“职业试药族”且行且审慎
在新药上市前的一系列程序中,通过人体试验是必要且关键的环节。但几乎不为人所知的是,在我们周围存在着一个隐蔽的群体——职业试药人。他们身体健康,却以身“试药”,以此换取数千甚至上万元的报酬。对于他们而言,试药更像是一种交易,甚至是一种谋生的手段。
每一种新药在批准生产、推向市场使用前,都必须经过动物实验、人体实验和临床试验这三个过程。其中临床试验分三期,第二、三期试验是为了观察药物的有效性,所以受试对象为病人;而第一期试验是为了观察药物的安全性和代谢过程,需要在健康人身上试验。
试药不可怕,“职业试药”才可怕。那些把试药当成自己“职业”的 “试药族”,他们不顾生命危险,像“白老鼠”一样去做药物实验,频繁试药,不只对个人健康埋下严重隐患,还暴露出很多问题。根据规定,人体两次药物试验的间隔期一般要3个月,且国家对药物实验前的准备、实验方案等也有明确要求。此外,试药人同时试用不同药物也会危害健康。而“职业试药”便违背了这些基本且十分重要的常理,其风险显而易见。
据悉,我国的《药物临床试验质量管理规范》对试药有着严格的规范和要求,受试者参加试验必须是自愿,同时试验机构必须要与受试者签订《知情同意协议书》,明确告知试验方案、试验风险程度及补偿条款,以确保受试者的权益。因此,试药行为,不应该是单纯的市场交易行为,更不能沦为一种地下行为。
从这个意义上说,试药行为无论如何都离不开严密的市场监管。躲过第三方权威机构监管的试药推广活动,尤其可能成为一场不对等的博弈。药物推广方无疑处于强势地位,而试药者就是“拿生命在对赌”。这不只意味着“试药人”个体的风险,也在某种程度上表明药物市场的失控风险。
试药行为加强管理。一方面,对于推广试药的药物名录,要进行严格审查,各医院之间应建立严格的“试药人”信息联网制度,并实现信息互通;另一方面,对于试药的过程,也要置于监管的眼皮底下。与此同时,对于那些地下试药行为,应该进行严厉打击。只有管罚并用,地下试药行为才可能矫枉过正,从而进入人们预期的审慎、科学、可控的轨道。