浅析《医疗监督管理办法（征求意见稿）》

健全医疗监管机制 保障公众健康权益

——浅析《医疗监督管理办法（征求意见稿）》

　　近日，国家卫生健康委发布《医疗监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见，进一步规范医疗服务秩序与医疗监督行为，维护医疗质量与安全，保障公众健康权益，推进国家医疗治理体系和治理能力现代化。意见反馈截止时间为2025年8月18日。

　　《征求意见稿》明确提出“以人民为中心，保障公民健康权”，进一步贯彻落实《中华人民共和国宪法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》有关规定，规范医疗监督行为，通过对医疗机构、医疗卫生人员开展诊疗活动情况进行监督检查，查处违法违规行为及无证行医行为，为公民提供安全、可靠的医疗服务环境，切实保障公民的健康权益；将投诉举报作为医疗监督工作任务的来源之一，有利于切实维护公民的健康利益。

　　凸显比例原则与包容审慎原则

　　除遵循依法行政原则外，《征求意见稿》凸显比例原则、包容审慎原则的要义；通过分类监管、柔性执法、资源聚焦和技术赋能等制度设计，进一步强化比例原则的核心要求。

　　比例原则。行政法上的比例原则要求行政机关在行使裁量权时，应在其追求的目的和所采取的手段上对相对人权益所造成损害之间进行适当平衡，以保证裁量权的适度行使，不为目的而不择手段，不采取总成本高于总利益的过度行为。比例原则包含适当性、必要性、均衡性三个子原则，《征求意见稿》都有所体现：

　　其一，适当性。从整体框架和具体条款来看，《征求意见稿》采取的一系列措施都与“健全医疗监督管理机制，规范医疗监督行为，保障公民健康权”的目的紧密相关。例如，规定对医疗服务新业态及时监测评估，探索医疗行政执法方式，这有利于适应医疗行业发展变化，促进新业态依法依规健康发展，对保障公民健康权具有重要意义。

　　其二，必要性。《征求意见稿》规定了根据具体情况选择对相对人利益影响最小的措施。例如，对于可能被转移、隐匿、灭失或者以后难以取得的证据，经行政机关负责人批准，才予以先行登记保存。这体现了在保障执法效果的同时，尽量减少对相对人权利的限制。《征求意见稿》强调将执法和服务有机结合，优先采用柔性执法手段，引导和促进医疗机构依法依规开展诊疗活动。即在规范医疗行为的同时，减少对相对人权益的损害。

　　其三，均衡性。《征求意见稿》规定，建立医疗行政执法跨部门、跨区域、跨层级的协作联动机制时，加强监管力度，保障公民健康权益；规定规范协作流程，避免因过度执法给相对人带来不必要的负担，以期实现公共利益与私人利益的适度平衡。

　　包容审慎原则。《征求意见稿》遵循包容审慎原则，强调在监管中兼顾“包容创新”与“审慎规范”。

　　其一，确立对医疗服务新业态的监测评估导向，为其发展预留空间。《征求意见稿》明确提出“对医疗服务新业态及时监测评估”，并非直接设定严苛限制，这体现了对互联网医疗、远程医疗等新业态的包容态度，为后续制定有针对性规则留有余地，既防范潜在风险（审慎），又不阻碍创新（包容）。这有利于平衡医疗服务新业态发展与公众健康权益保护之间的关系。

　　其二，对轻微违法违规行为优先采取柔性处理方式，避免过度干预。例如，《征求意见稿》第十三条规定对“违反政策要求但无行政处罚依据”的行为，通过下达监督意见书、责令限期整改等方式处理。这种“先规范、后处罚”的模式，体现了对医疗机构的包容，避免过度执法对其正常运营进行干扰。

　　其三，建立执法容错制度，优化医疗治理生态。2018年，中共中央办公厅印发的《关于进一步激励广大干部新时代新担当新作为的意见》提出，建立健全容错纠错机制。《征求意见稿》将该机制引入医疗监督领域，在第十五条规定，建立健全责任追究、执法容错制度。据此，对执法人员在履职过程中因客观条件限制（如技术局限、依据不明确等）导致的非主观过错，免除或减轻责任，避免因过度追责抑制执法积极性。这符合医疗行政执法的特点，有利于优化医疗治理生态。

　　核心机制：协同治理

　　其一，建立跨层级、跨部门、跨区域的协作联动机制。从纵向层面看，《征求意见稿》提出，构建从国家到地方的多层级协同监管体系，国家卫生健康委会同国家中医药局负责全国监管工作，县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域工作，且上级对下级进行指导和监督。这种分工明确的层级协作，既保证了国家层面的统筹规划，又让地方根据实际情况灵活执行，确保了中央与地方、上级与下级在监管中的协同联动。从横向层面看，《征求意见稿》提出，建立健全医疗行政执法跨部门、跨区域、跨层级的协作联动机制，加强与相关部门的数据互通共享和信息通报；建立跨部门会商机制，开展联合抽查、专项整治和案件调查。医疗监管涉及多个部门职责，通过卫生健康与市场监管、药品监管等部门的协同监管，可以有效整合各方资源，形成监管合力，避免出现监管空白和交叉执法问题，也有利于提高监管的权威性和有效性。

　　其二，建立日常医疗管理与医疗行政执法衔接机制。《征求意见稿》规定，“建立日常医疗管理与医疗行政执法衔接机制”，要求日常管理中发现的违法线索及时移交监督机构，监督机构发现无处罚依据的违规行为时，需向卫生健康行政部门报告并由其责令整改。该机制打通“日常管理部门”与“执法机构”的壁垒，实现了管理与执法的协同联动，有利于提升监管效率。

　　其三，建立多渠道监督线索整合机制。《征求意见稿》规定，医疗监督任务来源包括“随机抽查、专项检查、投诉举报”等，通过多渠道获取线索。这种“官方监管+社会反馈”的线索收集模式，体现了政府监管与社会监督的协同，为形成“多方参与、多元共治”的治理格局奠定了基础。

　　其四，建立行政监督与执业自查协同机制。《征求意见稿》规定，县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构督促指导医疗机构严格落实依法执业主体责任。同时，加强医疗机构依法执业自查管理，一体推进医疗机构、医疗卫生人员执业行为管理。将被动监管与主动自查结合起来，有利于在最大限度上保障医疗质量与安全。

　　当然，《征求意见稿》对医疗服务新业态的监管规定（即监测评估）过于笼统，规定的医疗新技术应用监管措施相对滞后，对“第三方协助检查”中第三方的资质标准、选聘流程、责任承担等未明确规定，建议增设相关条文加以细化，或出台配套指南，增强实操性、针对性和协同性，最大限度发挥其在规范医疗监督、保障公众健康权益中的作用。

　　本文为国家社会科学基金项目“公共卫生规制范式转型研究”（项目编号：24BFX023）的阶段性研究成果。

　　（作者为华东政法大学教授、卫生健康法治与政策研究院副院长）