药品管理数据中的诚信

建议明确诚信缺失需承担的具体法律责任

　　国家食品药品监督管理总局办公厅曾分别于2016年9月和2017年8月两次通过网络平台就《药品数据管理规范（征求意见稿）》（简称意见稿），向社会公众公开征求意见。2018年1月5日发布的意见稿为第三次征求意见。和2017年8月公布的意见稿相比，此次修改的内容不多，主要集中在文字表述的完善和精确上，且没有实质性的结构调整。由此可见，该版本应是该规章正式出台前的成熟稿。

　　从大的范畴讲，药品数据管理规范，属于药品生产质量管理规范（简称GMP）体系中的一部分。我国曾于2010年重新修订了《药品生产质量管理规范》，对药品生产质量提出了更高要求，意在向发达国家水准靠拢。与其他商品生产比较而言，药品生产有更高的科学严谨性要求。在药品的研发、生产、流通等方面都有严格的科学数据作为判断其质量是否合格的标准。因此，数据也就成了对药品进行质量监管的重要准则和依据。可以说，对药品活动中的各类数据进行管理是整个药品质量管理的基石。

　　通常我们认为的数据是数值或数字，但在GMP管理理念中所表达的数据概念更为广义，可以是数字、数值，也可以是文字、图像、声音等任何表现产品历史的全部资料。这随之带来的就是“数据可靠性”问题。这也是任何数据管理规范都必须面对的核心问题。一般来说，在对数据进行管理的过程中，其可靠性主要取决于两个要素：一是记载数据的软件系统的设计合理性，这是一个计算机技术问题，有很多技术性规范需要规定和遵守；再一个就是操作和掌管数据人的诚信问题。显然，后者更为重要和根本。因为即使一个设计合理且规范的软件系统，也可能被人为操作所改变。因此，诚信原则必然是《药品数据管理规范》作为一个法律规范首先要确立的基本原则。实际上，“integrity”在英语中作为法律术语就是诚信之意。所有围绕数据产生的权利义务，最终确保的正是参与药品研发、生产、流通、监测评价等活动的主体诚信问题。

　　在美国，根据法律规定，GMP合规问题是一般民事问题，而数据可靠性问题则可能会关涉到刑事问题。破坏数据可靠性的行为就是欺诈。一旦美国食品和药物管理局认定药企的数据可靠性有问题，那就意味着对其注册的数据和产品放行的数据等产生怀疑，并进一步对其整个质量体系运行的真实性，以及质量管理的能力产生怀疑。可以说，数据的不诚信行为，对药企是一个巨大的、生死攸关的商业风险。因而必须竭尽全力谨慎对待。

　　笔者认为，相比之下，我国国家食品药品监督管理总局在意见稿中对诚信原则的规定仍不够充分。虽然其在意见稿第四条“诚信原则”中新增了“禁止任何虚假、欺骗行为”的文字表述，使有关诚信原则的表述更为完整。但遗憾的是，通观整个规范，却没有针对或指明如违背诚信原则，实施了虚假、欺骗行为应承担何种法律责任的任何规定。这既弱化了整个规范对“诚信”问题的强调，同时也让整个规范缺少了后续执行的力度。我们知道，法律责任是因违反法律规定中的第一性义务而需承担的第二性义务。明确法律责任会让行为主体更清楚地预知如不遵守法律规定的行为将产生什么不利后果。而专门针对药品数据管理不诚信的行为设立法律责任，正是让相关主体更清醒的意识到自己的数据管理行为不仅是在完成日常生产经营的行为，更是具有法律意义的行为。在药事活动中数据诚信的缺失，不仅是无法保证药品安全、功效和质量、影响产品销售和公司商业名誉、失去监管部门对药品企业的信任的问题，更是要承担具体法律责任的问题。作为一种法律规范，《药品数据管理规范》只有以法律责任的方式给予相关主体以更明确具体的行政规制和训导，方能更好地督促药事活动主体按照诚信原则去做自己应该做的行为。

　　笔者认为，鉴于意见稿所依据的上位法《药品管理法》《药品管理法实施条例》，以及《药品生产质量管理规范》中都没有直接针对违反数据管理诚信原则的法律责任规定，作为承担进一步细化上位法功能的部门规章对此应该予以完善。

　　（作者系法学博士，贵州医科大学副教授）