食药监总局再次公开征求意见规范药物临床试验数据核查

严查注册申请中临床试验数据造假行为

  本报讯（记者邵春雷） 日前，记者从国家食药监总局网站获悉，食药监总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》意见。

  据悉，食药监总局于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》，期间共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。

　　在修改过程中，国家食品药品监督管理总局坚持按照法律法规要求，明确政策界限，严肃查处注册申请中临床试验数据造假行为；同时，又从实际出发，区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的，给予补救措施。采纳了合理意见建议，包括对于数据造假的行为，不列入漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件和漏报试验方案禁用的合并药物等情况；对于药物临床试验数据造假的申请人在被处罚期间所涉及品种，如确属临床急需，可以提出特殊申请，国家食品药品监督管理总局组织专家论证后作出是否受理的决定；对于数据造假所涉及的药物临床试验机构，由临床试验机构限期整改调整为所涉及专业限期整改；对于数据造假所涉及的主要研究者，参与研究所有已受理的注册申请由不予批准调整为暂停审评审批；对于数据造假涉及的品种，明确处理相关人员的程序，调整向社会公布和列入黑名单的内容；对于处理及当事人的复议，增加相关内容，明确具体程序和途径。

　　修改后，食药监总局将《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》再次向社会公开征求意见，公众可于2017年4月21日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。