《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的亮点解读与适用展望

全链条规范、严格责任追究守住安全底线

——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的亮点解读与适用展望

　　9月28日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）正式公布，将于2026年5月1日起施行。作为聚焦生物医学新技术研发与应用的综合性行政法规，《条例》的出台填补了我国相关领域的法规空白。它通过明晰临床转化路径、优化审批流程，有效激发医疗机构与相关主体的创新活力；以全链条规范、严格责任追究守住安全底线，构建了符合我国国情的生物医学新技术治理框架。

　　主要亮点解析

　　确立“发展与安全并重”理念，消解创新与风险之间的张力。《条例》第四条明确“坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重”，构建了“松绑创新”与“严控风险”双重机制：在激励创新层面，明确对突出贡献单位和个人予以表彰奖励；在安全保障层面，划定“三个不得”红线：不得危害人体健康、不得违反伦理原则、不得损害公共利益和国家安全，为技术发展设定刚性边界。这突破传统监管“非松即紧”的误区，对诸如干细胞治疗、脑机接口、基因编辑等前沿技术，既允许符合条件的机构开展研究，又通过学术与伦理双重审查防范风险，实现“发展与安全并重”。

　　构建“备案+审批”分级管理体系，厘清研究与转化的制度边界。《条例》明确临床研究实行备案管理，但设置严格的前置条件：实施机构必须是三级甲等医疗机构，且需具备合格的学术委员会、伦理委员会及配套设施；研究前需完成实验室研究、动物实验等非临床验证，禁止对明令禁止或存在重大伦理问题的技术开展研究；备案时需提交研究方案、风险预案、知情同意书等9类材料，确保研究起点的规范性。针对进入临床应用的转化环节，《条例》设定审批制并明确效率标准：国务院卫生健康主管部门自受理申请后5个工作日内启动评估，收到评估意见后15个工作日内作出决定，大幅疏解了以往“审批周期长、流程不透明”的堵点。同时，设立“优先审查”绿色通道，对治疗危重疾病、公共卫生急需的技术优先办理，体现生命至上理念。

　　强化受试者权益保护，构建全流程保障体系。受试者权益保护是生物医学研究的伦理核心。对此，《条例》构建了多层次、实质化的受试者权益保障体系。其一，知情同意实质化。要求知情同意书作为备案必备材料，不仅需书面签署，还强调“信息充分、过程透明”，告知方式须“容易理解”，严禁“欺骗、胁迫或利诱”，确保受试者在充分理解基础上行使自主决定权。其二，损害救济制度化。明确规定不得向受试者收取任何与研究相关的费用，且研究造成健康损害的，应由发起机构承担治疗费用，机构过错导致损害的，由机构承担责任。同时，鼓励通过商业保险提供额外保障。其三，长期随访常态化。要求研究者对受试者进行长期监测，评估技术远期安全性，相关记录需保存30年，涉及子代的，需永久保存，消除了以往“重短期数据、轻长期跟踪”的弊病，全周期充分保障受试者的权益。

　　健全全流程风险防控，完善监督与追责机制。《条例》建立“机构自查+专业评估+社会监督”的三重监管机制，实现过程监管立体化，健全全过程风险防控。临床研究机构承担首要把关责任，学术与伦理委员会需实质审查。卫生健康部门通过在线服务系统监控备案信息，组织专业机构开展动态评估，对高风险研究可责令暂停或终止，批准结果公开以充分发挥社会监督的作用，提升监管公信力。此外，针对不同违规情形设置梯度追责机制，《条例》规定违规开展禁止类研究的，最高可处违法所得20倍罚款并吊销执业许可证，对相关责任人员处以罚款并处10年直至终身的禁业；对不具备条件开展临床应用的，最高罚款100万元；构成犯罪的，追究刑事责任。这种监督与追责机制，既守住了安全底线，又避免“一刀切”处罚对技术创新的抑制。

　　《条例》适用要注意的事项

　　精准界定适用范围，避免“监管空白”与“过度干预”。《条例》将适用对象限定为“作用于人体细胞、分子水平，尚未临床应用的医学手段”。但随着技术融合发展，部分“技术与产品的混合体”可能同时触及医疗技术与药品监管范畴。因此，需尽快落实《条例》要求，由卫生健康与药品监管部门联合制定用以指导适用对象界定工作的细则，明确分类监管路径，避免“监管空白”或“过度干预”。

　　细化操作规范，预防“知情同意形式化”与“救济滞后化”。知情同意制度是维护受试者权益的根本保障，应细化操作规范。实践中对文化程度较低的受试者，应采用图文手册、视频讲解等可视化方式阐明受试内容及可能的副作用；对儿童、认知障碍者等特殊群体，需确保监护人的代理同意符合受试者的最佳利益。此外，应明确“研究相关损害”的认定流程、赔偿范围，推动建立“生物医学研究损害赔偿基金”，作为商业保险的补充，避免因发起机构破产等而导致受试者无法及时获得救济。

　　把握创新节奏，理性运用紧急应用机制。生物医学新技术是把双刃剑，只有在安全性与有效性得到充分验证的前提之下才具备医术正当性，才能逐步推广临床应用。因此，《条例》设立的“紧急应用机制”需严格限定适用条件，且需要经过“技术+伦理+法律”的三重论证。紧急应用后需立即开展长期随访，并及时向社会公开结果。

　　综上所述，《条例》通过构建系统化的监管框架、强化权益保障与伦理治理，为实现“发展与安全并重”提供了坚实的法治基础，具有积极而重要的法治意义。《条例》的出台与有效实施，必将推动我国的生物医学继续进步，确保新兴技术研发与成果应用服务于健康中国建设高质量发展。

　　（作者为东南大学医事法学研究所所长）