浅析《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》

让生物医学新技术发展进入法治化、规范化新轨道

　　9月28日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）正式公布，将于2026年5月1日起施行。《条例》进一步规范生物医学新技术研发应用，促进医学进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，筑牢生物医学新技术风险防控底线。

　　筑牢安全底线，稳步推进新技术临床研究

　　《条例》突出安全优先原则，要求科研人员在合规前提下启动生物医学新技术的临床研究工作，为技术创新夯实安全基础。

　　科研人员在开展临床研究前必须经过充分的非临床研究验证。《条例》第九条明确规定，只有在实验室研究、动物实验等非临床研究证明该技术安全、有效后，方可开展后续的临床研究。对于法律、行政法规和国家明令禁止或存在重大伦理问题的新技术，严禁任何组织和个人开展研究。该规定为生物医学新技术提供了双重保障，新技术只有具备科学依据与基础安全数据支撑，方可进入临床试验阶段，从而从源头上排除高风险和违背伦理的新技术进入人体研究。

　　对临床研究发起方和实施方的资质条件作出严格规定。《条例》规定临床研究的发起机构必须是在我国境内依法成立的法人单位，且具体实施临床研究的机构应当具备“三级甲等医疗机构”等五个条件，旨在确保承担新技术临床研究的主体有足够的专业能力和管理水平控制研究风险、保障受试者安全。此外，《条例》还要求研究过程中所使用的药品和医疗器械必须符合《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律规定。将现有药品、器械监管要求融入新技术临床研究工作中，可有效降低辅助用药或医疗器械本身的不合规风险。

　　提出伦理审查是启动临床研究的前置条件。《条例》要求临床研究机构需设立学术委员会和伦理委员会，对拟开展的研究项目进行学术审查和伦理审查。其中，伦理审查主要聚焦于对受试者权益和伦理原则的保障，学术审查则评估研究方案的科学合理性，两者共同确保研究的正当性和安全性。在审查通过后，临床研究机构须在5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。这种备案制度意味着国家卫生健康主管部门对所有新技术临床研究项目进行登记和监管。同时，《条例》还授予国务院卫生健康部门必要的风险干预权，要求国务院卫生健康部门应建立专业的评估机制，对已备案的临床研究进行技术和伦理评估，若发现存在技术风险或伦理风险，可责令暂停研究并要求调整方案。该制度设计形成了从研究启动到实施过程的全流程安全管理，确保临床研究始终在可控、安全的轨道上进行。

　　打通转化堵点，加速创新成果临床应用

　　生物医学创新技术从实验室走向临床应用常面临“最后一公里”的制度瓶颈，《条例》针对这一痛点，搭建了明确的临床转化路径，为新技术成果落地铺设了“快车道”。

　　明确临床转化申请的审批流程。《条例》明确，在生物医学新技术完成临床研究且证明安全、有效并符合伦理要求时，临床研究发起机构方可向国务院卫生健康部门提出临床转化应用的申请。国务院卫生健康部门在受理申请后，应在5个工作日内启动专业机构的技术评估和伦理评估，并在收到评估意见之日起15个工作日内作出审批决定。审批通过后，国务院卫生健康部门会公布该技术的名称，以及应用该技术的医疗机构和专业技术人员应具备的资质条件和临床操作规范。通过公开明确使用门槛和操作规范，可有效保障生物医学新技术应用的规范性和安全性。

　　对特殊情形设置相应绿色通道。一方面，对于治疗严重危及生命且无有效手段的疾病或突发公共卫生事件所需的新技术，《条例》第三十二条设立“优先审查审批”条款，通过开辟绿色通道的方式优先办理此类临床转化申请；另一方面，《条例》第三十六条创新性地引入紧急应用机制，明确对特别重大突发公共卫生事件或其他严重威胁公众健康的紧急事件，若经组织论证确有必要的，国务院卫生健康部门可同意在一定范围和期限内紧急应用尚在临床研究阶段的生物医学新技术。这些特殊通道的建立，有助于生物医学新技术突破常规转化流程限制快速投入应用，也是贯彻“人民至上、生命至上”理念的生动体现。

　　强化风险防控，保障医疗服务质量安全

　　生物医学新技术在进入临床应用后，同样需要进行持续的风险管控。对此，《条例》已构建了覆盖生物医学新技术临床研究和临床转化的全过程监管方案，旨在保障医疗质量安全不因技术创新而大打折扣。

　　引入信息公开与社会监督机制。《条例》规定国务院卫生健康部门应建立生物医学新技术临床研究和转化应用在线服务系统，及时公布备案、许可及监督检查和违法行为查处等相关信息。同时，国务院卫生健康部门应当公布已备案的生物医学新技术临床研究及其临床研究发起机构、临床研究机构等信息。整体来看，通过信息公开与社会监督的方式，可方便同行专家及社会公众了解和监督，这不仅提高了监管的公信力，也有助于增进社会公众对生物医学新技术的认知和信任。

　　建立临床应用后的风险管理和再评估机制。根据《条例》第三十七条的规定，已经通过临床应用审批的生物医学新技术若出现新的安全隐患（如对该技术的安全性、有效性有新的认识或在临床应用过程中发生严重不良反应及不可控风险），应当进行再评估，并在再评估期间暂停该技术的临床应用。这与医疗器械和药品领域的全生命周期监管理念是一致的。例如《医疗器械监督管理条例》通过设置专章“不良事件的处理与医疗器械的召回”的方式防控医疗器械上市后的安全风险。药品管理法通过建立药品上市后的不良反应报告监测制度，要求药品上市许可持有人须持续开展药品安全性监测工作并在必要时采取召回措施。从临床研究阶段的风险预防控制，到不良事件报告处理，再到临床应用后的不良反应监测和动态再评价，可最大限度降低技术不确定性对患者健康构成的潜在威胁。

　　事后的法律责任追究为生物医学新技术的安全性保驾护航。《条例》通过设置第六章“法律责任”的方式对不同违法情形设定了相应处罚手段。对于违规开展被禁止的新技术研究、未通过伦理审查擅自开展研究及将未经审批的新技术用于临床等严重违法行为应当进行处罚。处罚方式包括但不限于：罚款；责令停止研究/应用；2年直至终身禁止从事生物医学新技术临床研究；情节恶劣的，可以吊销医疗机构执业许可证等。由此可见，《条例》通过强化责任追究的方式，为生物医学新技术临床应用筑起了最后一道安全防线，促使各参与方在创新活动中始终绷紧风险防控这根弦。

　　《条例》的出台为生物医学新技术从实验研究到临床应用构建了一条“安全”与“创新”并行的新路径，使得创新成果能够更好地服务于人民健康。未来，亟须及时制定和完善相关配套制度，加快形成生物医学新技术的长效治理机制，持续推动我国生物医学新技术领域实现高质量发展。

　　（作者单位：北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院岐黄法商研究中心）