基因编辑技术的伦理挑战与法律规制

　　面对基因编辑技术可能带来的伦理挑战，应重点从两个方面进行应对：一是进一步完善科技伦理委员会制度。二是针对不同基因编辑技术的特性进行更加科学、精细的科技伦理审查。

　　据新华社报道，安徽医科大学第一附属医院于今年5月完成活体人的临床辅助异种肝移植手术，成功将转基因猪肝脏移植到了一位肝癌重症患者身上。据悉，这是世界首例猪到人的临床辅助异种肝移植手术，也是全球第五例临床异种器官移植手术。至此，国际医学界已先后完成了经基因编辑的猪心、猪肾、猪肝的活体移植手术。经基因编辑的异种器官移植技术，有效地解决了人类同种器官移植所面临的供体不足问题，有望将人类的医疗技术水平推到一个新的高度。但基因编辑技术本身也存在诸多的伦理挑战，需要依法进行规制。

　　基因编辑技术的原理与应用

　　基因编辑技术属于遗传工程技术的分支，指用可编辑的核酸酶识别基因组特定位点并介导脱氧核糖核酸（以下简称DNA）双链断裂，随后诱发内源性DNA修复机制，从而实现对DNA序列的定点修饰技术，包括靶向敲除或插入基因。基因编辑技术的发展历经了三代，分别为锌指核酸酶技术（ZFN）、类转录激活因子效应的核酸酶技术（TALEN）和规律成簇的间隔短回文重复相关蛋白技术（CRISPR/Cas9）。CRISPR/Cas9技术相比于前两者在可操作性和效率方面具有较为明显的优势，因而得到广泛应用。

　　目前，基因编辑技术主要应用在两个领域：一是动植物的研究与培育。基因编辑技术的应用可以培育出安全、营养及更能抵御气候变化的农作物；同时，基因编辑技术因其具有高靶向特异性和有效性，能够快速创建模型动物，为相关疾病的研究提供重要基础材料。二是医学研究和疾病治疗。基因编辑技术不仅使更加精准的基因调控成为现实，而且可以为遗传病、癌症等重症提供更加有效的治疗方法，具有巨大的发展前景。

　　基因编辑技术带来的伦理挑战

　　尽管基因编辑技术可能大幅提升人类的生活质量，但其带来的技术风险和伦理挑战仍不可忽视。基因编辑技术的风险主要表现为“脱靶效应”（即未能达到预先设定的目标）、“嵌合效应”（即形成不同遗传性状嵌合或混杂表现的个体）。从人类科技发展的历史来看，技术风险一般可以通过科技的进一步发展解决，但伦理挑战却需要法律的规制去应对。总体而言，基因编辑技术所带来的伦理挑战主要包括以下四个方面：

　　第一，客体异化。基因编辑技术的适用对象不仅包括动植物，还包括人体自身。其中，对人体的基因编辑又可分为体细胞基因编辑和生殖系细胞基因编辑。前者指编辑或修改基因缺陷，以此达到治疗或者防止遗传疾病的目的，一般不具有遗传性，其产生的风险尚且在可接受范围；后者具有遗传性，存在风险外溢的可能性。一旦生殖系基因编辑被商业化，则意味着允许父母按照自己的意愿去增强后代的基因，而其后代则在某种程度上成为基因编辑机构向父母交付的“产品”，从而导致人类作为主体的客体异化。

　　第二，影响社会公平。受经济实力、社会地位、受教育程度等因素的影响，社会不同群体获取、使用基因编辑技术的机会并不相同。如果优势群体利用已有的优势抢占先机，改良自身及后代基因，则可能形成人在生物上的不平等，从而严重影响社会公平。

　　第三，造成基因歧视。基因歧视可能包括“歧视基因婴儿”和“基因婴儿歧视”两种情形。前者指在基因编辑过程中出现脱靶效应，导致生殖系基因编辑技术的产儿存在先天缺陷，国家出于公共利益采取特殊措施，使得基因婴儿从小便处于特殊的环境之中，久而久之，基因婴儿便有遭受歧视的可能性；后者指生殖系基因编辑技术使国家、社会和人们根据基因优劣筛选新生儿成为可能，受“优生学”的影响，未经基因编辑或筛选的人类可能受到歧视。

　　第四，违背代际正义原则。代际正义原则强调后代与当代享有同样的生活环境，拥有各种社会和自然资源及拥有平等获取这些资源的权利。而基因编辑产生的代际效应可能会减少后代基因的多样性，造成后代基因单一且脆弱的基因失衡现象。此外，当代人可能基于自身的价值判断编辑后代人的基因，一方面使得后代承受基因编辑技术产生的未知风险，另一方面也可能使当代人面对优势后代的潜在冲击，放大代际差异，违背代际正义原则。

　　对基因编辑技术的法律规制

　　针对基因编辑技术可能带来的伦理挑战，我国已有大量的法律法规及政策进行规范。《中华人民共和国民法典》设置科技伦理条款，规范研制新药、医疗器械或发展新的预防和治疗方法，以及从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动；《中华人民共和国刑法修正案（十一）》新增克隆人类胚胎、违反基因编辑伦理规范等行为的入刑标准及刑事责任条款；《中华人民共和国生物安全法》对生物技术研究开发与应用活动的伦理要求作出明确规定；《中华人民共和国科学技术进步法》进一步明确科技伦理治理的相关要求；《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》规定采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则进行伦理审查。中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于加强科技伦理治理的意见》、科技部等多部门联合发布的《科技伦理审查办法（试行）》、农业农村部发布的《农业用基因编辑植物评审细则（试行）》、国家科技伦理委员会医学伦理分委员会发布的《人类基因组编辑研究伦理指引》等行政规范性文件和行业规范对科技伦理管理及基因编辑技术的使用进行了更详细的规范。面对基因编辑技术可能带来的伦理挑战，我们应当重点从以下两个方面进行应对：

　　第一，进一步完善科技伦理委员会制度。科技伦理委员会是我国科技伦理管理制度的核心。《中华人民共和国科学技术进步法》规定，国家建立科技伦理委员会，完善科技伦理制度规范，加强科技伦理教育和研究，健全审查、评估、监管体系。《科技伦理审查办法（试行）》要求高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等单位根据实际情况设立本单位的科技伦理委员会。其中，从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的（如基因编辑技术），应设立科技伦理委员会。

　　我国科技伦理委员会的建立始于20世纪90年代初，经过了30多年的发展，科技伦理审查特别是医学伦理审查制度框架雏形已定，但面对新兴科技领域的问题还需要进一步完善。具体可以从以下三个方面着手：一是推动建立科技伦理委员会认证机制。鼓励相关单位开展科技伦理审查认证，并由相关主管部门或行业组织对相关单位和特定领域的科技伦理委员会的资格、资质进行认定。二是理顺科技伦理委员会的运行机制。例如，由相关主管部门及时根据法律和相关事宜的变化为科技伦理委员会编写工作手册，为申请人和资助方提供审查文本样本，定期为科技伦理委员会的成员和员工提供培训，以提高其成员和员工的审查能力。三是对科技伦理委员会及其成员的违法违规行为严格进行查处。长期以来，我国相关法规对科技伦理委员会及其成员的责任设置较为宽松，这在某种程度上导致了权利义务失衡、审查虚置。《科技伦理审查办法（试行）》将“弄虚作假，为科技活动承担单位获得科技伦理审查批准提供便利的”“徇私舞弊、滥用职权或者玩忽职守的”等行为纳入行政处罚甚至刑罚的规制范围，有关部门应充分利用这一制度抓手，进一步严格落实科技伦理审查制度。

　　第二，针对不同基因编辑技术的特性进行更加科学、精细的科技伦理审查。一般而言，科技伦理风险的大小决定了科技伦理审查的强度。例如，根据所编辑细胞的不同，对于人体的基因编辑可分为体细胞基因编辑和生殖系细胞基因编辑；根据基因编辑目的的不同，可以分为基于基因治疗的基因编辑和基于基因增强的基因编辑；根据研究领域的不同，可以分为基因编辑基础研究和临床研究，不同基因编辑技术的伦理风险具有明显的差异。

　　因此，我们应当根据不同基因编辑技术的伦理风险更加科学、精细地设置科技伦理审查强度和审查方式。在行动优先（即采取无害推定的立场，认为若无明确证据表明某项新兴技术或科研活动的风险大于获益，即可先干起来再说）和防范优先（即采取有害推定的立场，认为仅当有充足的证据表明某项新兴技术或科研活动并无严重危害的情况下，其才应被允许）之间进行合理的选择，以更好地平衡潜在的科学价值、社会价值和伦理风险。

　　此外，面对基因编辑等新兴技术带来的伦理挑战，促进科技向善，不仅需要出台和落实相关法律法规和政策，更需要每位科研人员自觉遵守科技伦理规范，提高科技伦理意识，从而保障科学技术的发展始终为增进人类福祉和促进社会繁荣而服务，以此推动经济社会高质量发展。

　　（作者单位分别为广州大学法学院/粤港澳大湾区法制研究中心、中国政法大学法学院）