进一步加强“三品一械”广告监管

《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》的主要亮点及完善建议

　　5月29日，国家市场监督管理总局发布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），拟对《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）进行修订，进一步加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称“三品一械”）广告监督管理、规范广告审查工作，为维护消费者合法权益提供有力法治保障。

　　《暂行办法》为何进行修订？主要有两方面原因：一方面，“三品一械”属于特殊商品，与人体健康息息相关，国家对此类产品广告推广行为进行严格审查，未经审查不得发布。然而，实践中，“三品一械”广告虚构使用效果、使用违禁词宣传的行为时有发生，且随着商业模式的发展，一些新型推广行为层出不穷，例如网红探店、小红书种草、消费者测评、直播卖货等。通过上述方式介绍“三品一械”是否属于应当被审查的广告行为亟待明确。另一方面，与修订后的广告审查体系进行衔接。《暂行办法》是医药领域广告审查与合规的重要制度依据，它与《中华人民共和国广告法》《互联网广告管理办法》共同构成医药领域广告审查与合规制度体系。2021年4月29日，新修改的广告法公布后，2023年2月，国家市场监督管理总局公布了新修订的《互联网广告管理办法》，这使得《暂行办法》中的广告审查规则与合规要求等内容需要进行对应更新和修改。

　　主要亮点

　　《暂行办法》是对《中华人民共和国广告法》和《互联网广告管理办法》的一般性规定在“三品一械”领域的落实和细化。相较于《暂行办法》，《征求意见稿》的修改亮点有以下几方面：

　　审查规则调整。第一，明确不需进行广告审查的情形。《暂行办法》规定，广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，不得进行剪辑、拼接、修改；已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查。为进一步减轻企业申请审查负担，《征求意见稿》第二十二条增加无需重新申请广告审查的两种例外情形：（1）仅对视频、图片的长宽比、文字字体或者背景颜色进行调整，且不影响应当显著标明或者清晰展示内容视觉效果的；（2）仅增加、删除或者变更产品价格、线上线下销售地址、门店名称、联系电话、配送方式以及网络链接、二维码等内容，且不违反广告内容负面清单中的相关禁止性规定的。此外，《征求意见稿》第二十五条和第二十六条明确仅对“三品一械”产品信息展示和宣传产品名称不需要申请广告审查。对于一直处于强监管的医药领域，此次灵活审查的规则调整大大减轻企业应对广告审查的压力，更加便利企业经营。

　　调整广告批准文号规定。首先，在文号期限方面，《征求意见稿》对于广告批准文号规定作了如下调整：“三品一械”广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致，产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。新增规定：依法停止或者禁止生产、销售或者使用的“三品一械”，自停止或者禁止生产、销售或者使用之日起，已经审查批准的广告不得继续发布，其广告批准文号自动失效。其次，在文号格式方面，《征求意见稿》明确格式为：X药/械/食健/食特广审（视/声/文）第00000000-0000号。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“药、械、食健、食特”为产品分类；“视、声、文”为广告形式分类；“0”由12位数字组成，前8位代表广告批准的年月日，后4位代表广告批准的序号。对广告批准文号的调整，既可以减轻企业经营更换广告的成本，也有利于进一步加强对禁发广告和注销广告批准文号的监管。

　　合规要求调整。其一，新增禁止性规定。《征求意见稿》第十一条通过明确广告禁止性行为，为企业广告合规划定了红线，为广告申请审查与合规发布提供指引。其二，明确网络直播广告禁止性行为。《征求意见稿》并未直接禁止以网络直播的形式发布“三品一械”广告，而是对以网络直播形式发布“三品一械”广告中涉及的两种广告违法情形作了禁止性规定：禁止在网络直播中以介绍健康、养生知识等形式，变相发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。不得利用广告代言人在网络直播中为药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品作推荐、证明。

　　完善建议

　　进一步明确链接广告需要广告审查的情形。《征求意见稿》规定“三品一械”广告中含有网络链接、二维码等链接标识的，由广告主对其链接内容的真实性和合法性负责。链接内容属于应当进行审查的，应当单独申请广告审查。但何为属于应当审查，《征求意见稿》尚未明确。建议该条款借鉴《征求意见稿》第二十二条的规定，明确无需例外申请审查的情形，例如规定：（一）链接内容与广告没有实质内容差异，仅是广告内容的另一种打开方式或表现形式，则可以不用单独申请广告审查。（二）若链接内容是广告内容的拓展或补充展示，则需要对链接内容单独申请广告审查。

　　进一步明确无需审查的情形。《征求意见稿》第二十五条规定，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及生产、经营企业依据相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准有关规定要求，在其经营场所或者自建网站、公众号、网络店铺页面、应用程序等自有互联网媒介客观展示产品名称、价格、标签、规格、等级、使用方法、说明书、支付和送货方式、售后服务等应当展示、标示、告知信息的，无需申请广告审查。该条规定了无需申请广告审查的情形，企业在建设其网站、公众号、网络店铺时不可避免会展示有利于其产品销售的信息，而该条对于允许展示的信息进行部分列举后，仍有一个“等”字留有余地，此时企业如何判断其所展示信息是否无需申请广告审查？建议《征求意见稿》进一步明确“等”的范围，尽可能全面列举，或后续发布政策问答，进行补充列举。

　　进一步明确直播发布广告的负面清单。目前，立法并未明令禁止以直播形式发布“三品一械”广告，建议《征求意见稿》进一步明确“三品一械”产品是否可以以直播形式发布广告。另外若条件允许，明确完整列举发布的广告负面清单，否则部分企业可能根据法无禁止即可为的原则，在《征求意见稿》目前仅有的两个负面清单以外做出一些“擦边”行为。因此，《征求意见稿》需回应实践中遇到的问题：仅在直播中对“三品一械”和医疗服务进行客观描述，是否构成广告？医疗机构工作人员禁止直播带货，那么可以选谁做主播？若主播异地直播，出现违反广告监管规定行为，应由哪个地方的市场监管局管辖？这些问题，建议《征求意见稿》进一步明确。

　　（作者单位：北京中医药大学法律系）