《药品注册管理办法（征求意见稿）》完善建议

意见稿列举的优先审评程序范围未完全覆盖《新药注册特殊审批管理规定》的相关规定

□特约撰稿 邓勇

2019年8月26日，《中华人民共和国药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度，国家药品监督管理局日前公布《药品注册管理办法（征求意见稿）》（简称新《办法》），向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2019年11月14日。目前，原《药品注册管理办法》已不适应现有药品审评审批制度改革、新制修订法律以及医药行业快速发展的要求，有必要进行全面修订。对办法进行全面修订，有利于深入落实药品审评审批制度改革精神，把药品审评审批制度改革有关文件要求和试点取得的经验成果，吸收固化到管理制度中去；有利于全面落实新制修订法律要求；有利于强化药品全生命周期监管理念；有利于落实“四个最严”要求，强化药品注册管理，增加信息公开内容，完善社会共治。有利于全面推行药品上市许可持有人制度，在进一步落实简政放权的同时，强化药品全生命周期全过程管理；有利于以全面执行药品生产质量管理规范为抓手，强化药品生产监督管理，牢牢守住药品质量安全的底线，追求药品高质量发展的高线，切实保障人民用药安全。新《办法》最典型的变化是积极支持创新药注册，并明确规定了优先审评的各类特殊序列。其涵盖了四类优先审评序列：突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序。这也是为了和国际药品注册制度保持一致。

笔者认为，新《办法》这部分内容还存在不足。在国家药监局综合司发布的《M4：人用药物注册通用技术文档（CTD）》模块一文件中提到三种特殊注册序列：特别审批、特殊审批和优先审评审批。但是新《办法》对此特殊审批规定没有相关描述。根据《新药注册特殊审批管理规定》第45条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。主治病证未在国家批准的中成药“功能主治”中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。属于（一）（二）项情形的，药品注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。属于（三）（四）项情形的，药品注册申请人在申报生产时方可提出特殊审批申请。但通过对比可以发现，新《办法》列举的四类优先审评程序范围并没有完全覆盖《新药注册特殊审批管理规定》中提到的四项情形，建议进行完善和补充。

（作者系北京中医药大学法律系副教授）