疫苗管理法四大亮点值得期待

亮点一：坚持疫苗的战略性和公益性，兼顾安全、发展与创新。

  疫苗管理法明确，疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

  宋华琳解释说，从医学角度看，疫苗是用病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗关系人民群众健康，关系公共卫生和公共安全，具有战略性和公益性。

亮点二：体现了风险治理的理念。

  疫苗是一种高风险的公共物品。疫苗管理法中共有16处出现“风险”一词，宋华琳认为，疫苗管理法体现了风险治理的理念，它以保护公共利益为依归，以科学为基础，进行规范建构，进行利益权衡，规制疫苗风险。疫苗管理法设定了疫苗风险治理的框架，规定了疫苗风险治理中多元主体的权利、义务与责任，规定了相应的行政规制措施，选择以不确定法律概念的方式，授权行政机关做出更优、更适当的风险预防决定。

亮点三：体现了对疫苗质量的全程管控。

  疫苗管理法第3条规定了“全程管控”的原则。疫苗管理法第5条第1款规定，疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理。

  宋华琳认为，对疫苗这样的风险产品进行全生命周期质量管理，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，有助于对疫苗全链条的有效控制，保证疫苗质量，应对公共卫生事件，界定疫苗全生命周期中的不同主体的责任。

  疫苗管理法第5条第2款规定，从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

  宋华琳认为，这有助于使得疫苗全生命周期链条上各主体履行相应的义务；有助于监管部门以信息为基础，进行风险监管；有助于保障消费者的知情权和选择权。

  疫苗管理法第10条规定，国家实行疫苗全程电子追溯制度，建立全国疫苗电子追溯协同平台。宋华琳认为，追溯体系的建立，有助于做到疫苗信息可查询、来源可追溯、过程可控制、责任可追究。

亮点四：疫苗救济方式的全面革新。

  在宋华琳看来，疫苗管理法不仅仅是对疫苗安全进行全程监管，还对疫苗救济方式予以了全面革新，通过建立健全异常反应补偿、损害赔偿制度，实行疫苗强制责任保险制度，着力构建对受种者完善的保障机制，更好地维护公众的合法权益。

  疫苗管理法第56条系统规定了预防接种异常反应补偿制度。其中第2款规定，国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。

  为确保受害者能够及时获得相应的赔偿，疫苗管理法第68条规定，国家实行疫苗责任强制保险制度。

  疫苗管理法第96条以民法原理和民法一般规范为基础，明确规定了疫苗损害赔偿制度。