为疫苗监管赋予了“牙齿”

中国法学会行政法学研究会常务理事宋华琳谈疫苗管理法

中国法学会行政法学研究会常务理事、中国卫生法学会常务理事、南开大学法学院副院长宋华琳教授长期从事行政法、药品法研究。他多次参加疫苗管理法的起草和修改，在本部法律通过并即将施行之际，宋华琳接受了本报独家专访。

  6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》（下称疫苗管理法），自2019年12月1日起施行。作为我国首部疫苗管理的基本法，这部法律将对疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动进行全过程的规范。

  作为从事行政法、药品法研究的学者，南开大学法学院教授宋华琳曾多次参与有关部门组织的疫苗管理法草案起草及修改的工作会议和中国法学会组织的疫苗管理法（草案）专家研讨会并撰写立法建议，可以说是见证了疫苗管理法形成过程。

  在这一过程中，宋华琳除了对自己作为学者能参与其中深感幸运之外，还感叹一部法律的出台实属不易：立法是对不同利益的调整，对相关行为的规范，需要相互不断协调，内容不断磨合，不断凝聚共识，从而达成对监管制度的系统安排。

  他给予这部法律很高的评价：疫苗管理法以问题为导向，针对疫苗管理中的重点、难点，有的放矢地进行规定，做出了具有针对性和可执行性的制度安排。

  近日，宋华琳接受民主与法制社记者专访，畅谈了他对疫苗管理法的看法并详细解读了其中的亮点。

一年时间实现“从无到有”

  谈到这部“新鲜出炉”的法律，宋华琳直言出台得“非常快”。

  吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，习近平总书记要求，要始终把人民群众的身体健康放在首位，以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线。

  中共中央政治局常务委员会于2018年8月16日召开会议，听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报。会议强调，要完善法律法规和制度规则，对涉及疫苗药品等危害公共安全的违法犯罪人员，要依法严厉处罚，实行巨额处罚、终身禁业。

  党中央、国务院随即对疫苗管理立法作出了决策部署，全国人大常委会对疫苗管理的立法工作提出了具体要求。

  按照中央批复的立法工作计划和时间安排，在全国人大常委会法工委、司法部的指导下，国家市场监管总局作为牵头单位与国家药品监督管理局、国家卫生健康委等部门共同组成工作专班，全力推进起草工作。

  2018年11月，《中华人民共和国疫苗管理法（草案送审稿）》报送国务院。收到送审稿后，司法部立即征求了有关部门、省级人民政府、部分协会和企业的意见，赴疫苗生产企业进行调研，召开座谈会听取疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位、地方监管部门和专家的意见，在此基础上，会同市场监管总局、药监局、卫生健康委等部门对送审稿作了研究、协调、修改，形成了《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》（下称草案），经国务院第34次常务会议讨论通过。

  2018年12月23日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议对草案进行一次审议，2019年4月，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议对草案进行了二次审议。2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议对草案进行了三审后，表决通过了疫苗管理法。

  宋华琳认为，疫苗管理法从起草到颁布，不到一年时间，是观察立法议程设定的极好个案。

  “这体现了党中央、国务院对药品安全、疫苗安全、公共卫生安全、国家安全的高度重视。”宋华琳说，通过立法机关的先期介入，形成由立法机关工作人员、国务院各相关部门业务司局负责人、国务院各相关部门法制工作人员等共同组成的起草班子，吸收专家学者参与立法过程，广泛听取社会各界意见，特别是听取相关部门的意见，注重各项制度协调，通过听取疫苗生产企业、配送企业、疾控机构、接种单位等的意见，听取部分全国人大代表和有关部门、专家、企业、机构、行业协会等的意见，引入了立法的公众参与，提升了立法的科学性、民主性，整体上保证了疫苗管理法的立法质量。

出台即为“最严”

  在疫苗管理法颁布之前，关于疫苗管理的规定散见于药品管理法、传染病防治法和国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》之中。

  而药品管理法强调的是药品安全有效，侧重于对药品监管设定一般性，未能对疫苗监管给出更有针对性的制度安排；《疫苗流通和预防接种管理条例》作为行政法规，着重规范对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，缺少对疫苗管理一以贯之、详细完备的法律制度安排。

  宋华琳认为，疫苗管理法将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，系统谋划思考，是回应人民群众关切，全面贯彻习近平总书记关于食品药品“四个最严”的要求，落实党中央、国务院关于强化疫苗管理改革举措。

  疫苗管理法总则第3条规定：“国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。”

  宋华琳说，“最严格”管理制度体现在对疫苗生产施行严格准入制度，对疫苗生产质量管理体系的要求，对疫苗批签发制度的强化；规范疫苗流通和预防接种；强化疫苗监管；建立严格的法律责任制度。

  他认为，疫苗管理法的出台，提升法律层级，强化法律措施，增强疫苗立法的针对性、实效性和可操作性，对从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人依法设定法律责任。“可以说为疫苗监管赋予了‘牙齿’。”

  “疫苗管理法的实施，某种意义上是对我国疫苗管理体系的体系重塑、结构重构、流程再造，对药品监管部门、卫生健康主管部门提出了挑战，强化了对疫苗科研机构、生产企业、疾病预防控制机构、接种单位的合规要求。”宋华琳说，无论是执法者还是守法者，都需努力适应这部法律带来的机遇与挑战。

弥补监管真空

  宋华琳说，在疫苗管理中，应落实疫苗全生命周期链条中各主体的责任，各主体应为自己的违法行为接受相应的行政制裁，这是责任自负原则的要求。

  疫苗管理法第81条总结近年来疫苗案件暴露的问题，对申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；编造生产、检验记录或者更改产品批号；疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；委托生产疫苗未经批准；生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准的行为，设定了行政处罚。

  疫苗管理法不仅为疫苗上市许可持有人设定了法律责任，还在第85、86、87、88、89条，为疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的违法行为设定了法律责任。

  “这可以说是全方位、无缝隙地为疫苗全生命周期质量管理中的各主体设定法律责任，有助于弥补监管真空，落实全程监管。”宋华琳说。

  疫苗管理法第81、82、84、85、86条设定了行政处罚中的“双罚”制度，即针对疫苗领域的严重违法行为，不仅对单位和组织实施行政处罚，还对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员设定了行政处罚，落实了“处罚到人”要求。

  宋华琳认为，其力图通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善，提高违法者的违法成本，减少疫苗违法事件的发生。

  他认为，在疫苗管理法律制度的设计过程中，不仅应强调主体责任，还应建立科学有效的行政权力运行制约和监督体系。疫苗管理法第94、95条规定了在疫苗监督管理中，对直接负责的主管人员、其他直接责任人以及主要负责人的问责，这有助于加强行政问责规范化、制度化建设，进而回应了“谁来监管监管者”的问题。

实施应加强合作治理

  2019年12月1日，疫苗管理法将开始施行。

  “法律实施的关键或许在于，要加强合作治理，实行社会共治，这有助于减少监管成本，提高监管效率，形成监管合力，捍卫疫苗安全。”如何才能保障法律的实施，宋华琳给出了自己的建议：

  疫苗监管部门要提高自己的监管能力，探索运用互联网、大数据、云计算、人工智能等信息化手段，来监测疫苗安全信息，推行智慧监管。

  新闻媒体应当开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的公益宣传，并对疫苗违法行为进行舆论监督。有关疫苗的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

  疫苗行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展生产经营等活动。

  在我国，长期以来，包括疫苗在内的风险管理是靠监管部门加强监管来实现的，企业缺乏风险控制意识，缺少风险控制手段，缺乏成熟的药物警戒和风险管理计划，在风险管理中处于被动地位。疫苗上市许可人应当承担起疫苗安全的主体责任，肩负起疫苗整个生命周期，包括从研发、临床研究、审批、上市后各个环节的安全性监测和风险管理工作。