三大亮点，两方面需完善

——议《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》

　　医疗器械安全直接关系人体健康和生命安全，因此受到药监部门较为严格的监管。其中，对于进口医疗器械，药监部门更是给予特殊监管，进口医疗器械代理人便是其中之一。正是出于对进口医疗器械特殊性的考虑，我国在《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法律文件基础上，进一步对进口医疗器械代理人的地位和职责做出了相应规定。

　　2018年8月3日，为加强进口医疗器械代理人监督管理，国家市场监督管理总局组织起草了《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》（简称意见稿）。2018年12月24日，意见稿正式对外公布，向社会各界征求意见。意见反馈截止2019年1月23日。它的出台意味着，进口医疗器械代理迎来专项监管法，进口医疗器械代理人法律监管体系正不断完善。

意见稿出台背景探析

　　2014年6月，国家食品药品监督管理总局审议通过《医疗器械注册管理办法》，明确了进口医疗器械代理人的法律地位及其应承担的责任。该办法第14条第一款规定，境外申请人或备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作；该条第二款列举了代理人应承担的具体责任，包括联络、传达、反馈和召回等。

　　2017年5月，《医疗器械监督管理条例》经修订通过。该条例再次重申：境外生产企业向我国出口医疗器械时，应由其在我国设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药监部门提交有关材料和证明文件。除此之外，条例并未对进口医疗器械代理人做其他规定。

　　上述法律文件，虽然明确了进口医疗器械代理人的法律地位和责任，但是从确保进口医疗器械安全有效的角度来看，其仍存在三大缺陷：一是对代理人的定义不够清晰，且并未对其资质作出要求。二是对代理人的职责列举不够详尽。三是对代理人违法违规行为的惩处措施不到位。现行法律文件虽列举了代理人应当履行的义务，但并未规定代理人在违反义务时应承担的法律责任。这容易导致部分代理人不严格履行法律义务，进口医疗器械的安全有效性仍受到威胁。

新规呈现三大亮点

　　考虑到进口医疗器械代理人监管体系之不完善，国家市场监管总局组织起草的意见稿，以专项监管法的形式弥补监管空白，实现全方位监管。

　　第一，对代理人提出资质要求。意见稿首次明确了进口医疗器械代理人的定义，并从多个方面对代理人的资质提出要求。如要求代理人应具备与其工作相适应的质量管理制度、人员或机构；从事第三类医疗器械代理的，应当具有满足代理产品可追溯要求的计算机信息管理系统。这一规定对境外申请人或备案人确定代理人提出了较高的要求，降低了其在确定代理人时的随意性。

　　第二，在现有规定基础上，增加了代理人应当履行的义务。意见稿第7条详细罗列了代理人应当履行的10项义务，弥补了《医疗器械注册管理办法》在代理人责任规定方面的不足。如增设规定，要求代理人掌握所代理进口医疗器械进口情况和在中国境内的销售、分布情况，确保产品可追溯；调查处理消费者投诉，并将处理结果反馈投诉人，收集、汇总投诉信息及时反馈境外医疗器械上市许可持有人。对代理人增设义务，明确代理人在进口医疗器械流通全过程的责任，有利于实现对代理人的全方位监管，从而增强代理人的责任感，敦促其积极履行职责，确保进口医疗器械的安全性。

　　第三，加大监管与惩处力度。意见稿规定，监管部门对代理人进行监督检查时，可以对下游经营和使用单位进行延伸检查。该规定拓宽了监管部门的监管领域，目的在于实现对进口医疗器械的全过程监管，确保其使用安全。同时，意见稿规定，在特定情形下，可将代理人的主要负责人或者法定代表人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。它不但将责任落实到个人，还可以形成良好的警示作用，预防违法违规。再者，意见稿专章规定的法律责任，对代理人的违法行为给予严厉处罚。其中，行政罚款最高可达3万元；情节严重的，还可采取暂停进口和销售等措施。严格的法律责任使得相关规定不浮于纸面，为条文的可执行性提供了保障，有利于监管部门加强对代理人的有效控制力，便于及时追究代理人的责任。

两方面还可再完善

　　虽然意见稿有上述三大亮点，但笔者认为在监管职责、代理人信息管理方面还可以再完善。

　　第一，应明确各级药品监管部门的监管职责。《医疗器械注册管理办法》明确了国家、省级和设区的市级药品监管部门在医疗器械管理方面的职责，《北京市进口医疗器械代理人管理规定（试行）》同样对市局和各区局、直属分局的监管职责予以明确界定，其中各区局、直属分局负责开展日常监督检查、产品抽验等工作。而此次意见稿仅规定，省级药品监督管理部门应当及时收集汇总代理人情况，制定本行政区域的代理人的监督检查计划、检查频次和重点，并组织实施。对于市级和基层药监部门的职责，意见稿并未明确。建议明确各级药品监管部门在进口医疗器械代理人监管方面的职责权限，细化基层监管工作。

　　第二，加强对代理人信息管理。《北京市进口医疗器械代理人管理规定（试行）》要求代理人在取得医疗器械产品注册证或者备案凭证后，应将相关信息通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台上报。目前，大部分市级药品监管部门都已建立相应的服务平台，对药品、医疗器械实施动态管理。因此，可以在意见稿中增加内容或另行出台办法，要求进口医疗器械代理人在进口医疗器械获得注册后，在规定时间内通过服务平台上报相关信息，逐步建立代理人数据库，一旦代理人信息发生变动，可以及时更新资料，从而强化对代理人的动态管理。

　　（作者分别系北京中医药大学法律系副教授、北京中医药大学法律系本科生）