健全人工智能辅助诊疗的法治保障

　　近年来，人工智能在医疗领域取得了诸多进展，尤其是以智能手术机器人为代表的辅助诊疗。智能辅助诊疗不仅改善了现有的医疗流程，也为医疗行业带来了创新机会，以及更加精准、高效、个性化的医疗服务。20世纪90年代欧美国家对智能手术机器人进行初步探索，诞生了“达芬奇手术机器人”，目前已经在全球数千家医院中使用。近年来，我国也开始大量应用智能手术机器人等人工智能辅助诊疗手段。2024年12月21日，华北理工大学附属医院联合北京大学第一医院、三亚中心医院，为身处河北唐山的患者成功完成了机器人辅助肾盂输尿管成形术。

　　然而，在人工智能辅助诊疗蓬勃发展的同时，一些潜在风险也随之出现。人工智能是智能辅助诊疗技术的基础，随着人工智能深度学习能力不断提升，其自身技术安全风险也日益扩大，如，可能侵犯患者隐私权、导致医疗数据泄露等。此外，对于智能手术机器人等智能诊疗手段所引发的医疗损害纠纷，责任主体的确定、致人损害的归责原则、举证责任的分配问题及此种情形可否适用于免责条款等都需要进一步探讨。

　　首先，明确智能诊疗产品生产者、销售者、医疗机构、第三人等各方主体的注意义务。为有效应对和预防智能手术机器人医疗损害风险的发生，应加大对智能诊疗产品的技术监管与伦理监管。第一，技术监管层面，每一台智能手术机器人都应设置独立的编码，记录其生产者、设计者、销售者的相关信息，以及在术前应当记录使用该智能手术机器人医生的身份信息。一方面，智能手术机器人的生产者应当定期对该机器进行检查、维护并按时升级系统，降低智能手术机器人在术中发生技术故障的概率。另一方面，通过电子监测技术全程记录智能手术机器人在术中的操作过程，结合数据分析和视频分析厘清责任主体，做到有据可循。第二，伦理制度层面，应成立专门的医疗科技产品伦理委员会，专门针对不同类型、不同厂商的智能手术机器人进行安全风险与伦理风险的评估，由相关专家团队对其进行认定。

　　其次，完善患者及其家属的知情同意权保障规则，构建适应人工智能辅助诊疗的新型知情同意权制度框架。智能手术机器人参与进行的手术与传统手术有很大区别，尤其是在医生注意事项、患者的知情同意事项上要更加严格。例如，在使用智能手术机器人进行手术前，医生需根据患者病情告知患者是否有必要使用智能手术机器人、使用与否对患者术后恢复的区别及所有可行的手术方案，但最终选择哪一方案由患者决定。由于智能手术机器人具有特殊性，医生还需告知患者该设备的具体情况、使用该设备的优缺点。不同使用次数的机械臂进行手术时可能会产生不同的效果，因此，是否告诉患者其设备的使用次数值得进一步探讨。

　　最后，完善智能诊疗数据安全管理规则，最大限度保护患者隐私。目前，国内外都高度重视对个人数据、个人信息的保护，欧盟出台的《通用数据保护条例》、我国颁布的个人信息保护法、数据安全法都对此予以明确。在医疗领域中对患者信息予以保护尤为重要，尤其是涉及患者的私密信息。智能手术机器人在深度学习过程中需要大量的数据，必定会涉及患者的病情信息、手术过程信息、生物基因等敏感私密信息，因此，对数据信息的处理及使用应进行技术上的防泄密处理。比如，可以采取数据匿名化处理、加密存储等措施。加强数据安全管理是有效平衡医疗数据共享和患者隐私安全的重要前提，相关责任单位要建立健全数据安全管理制度、操作规程、技术规范，加强统筹管理和协调监督，使相关人员有章可循、按章办事。依法依规合理使用医疗大数据相关信息，严格规范不同等级用户的使用权限，建立严格的电子实名认证和数据访问控制机制，确保数据访问全程留痕，一旦发现数据泄露事故及风险要能做到可追溯、可查询到相关责任单位及负责人。与此同时，要加大对擅自利用医疗数据或非法获取患者隐私等违法行为的惩罚力度，以最大限度保护患者隐私和数据安全。

　　当前，我国人工智能基础设施已较为完备，通过智能手术机器人进行远程手术，让偏远地区患者接受一流专家的医疗服务正在成为现实，急需为其建构完善的法治保障，使广大人民共享人工智能科技发展的成果。

　　本文系河北省高等学校人文社会科学研究重点项目“区块链社会风险的法律控制研究”（项目编号：SD2022057）的阶段性研究成果。

　　（作者单位：河北经贸大学地方法治建设研究中心）