生物医药领域新兴科技发展的法治保障

　　近年来，随着新兴技术与生物医药的深度融合，生物医疗领域研究不断取得突破性进展，尤其是以人工智能（以下简称AI）辅助诊疗、脑机交互设备、基因治疗、大数据、云计算、5G、物联网等新兴科技为代表的科学技术迅速发展，成为形成新质生产力的重要内容。它推动生物医药领域新设备、新药物和治疗手段不断提升，大大提高了人类健康水平，进一步助推我国医疗卫生体系发展，但也带来了前所未有的技术、伦理与法律方面的风险，这应引起人们的警惕。

　　生物医药领域新兴科技的应用与风险

　　人工智能等信息化技术在生物医药领域的应用。AI是指让机器具有类似于人类的智能，能够理解、学习和创造的技术。近年来，随着计算机性能的提升、数据量的增加和算法的创新，人工智能在医疗领域取得了许多突破性进展。比如：人工智能技术在新药开发、酶及蛋白质设计、医学图像分析、疾病预测和预防、智能诊断及精准医疗方面的应用日益达到了意想不到的效果。精准医疗是指根据个体的基因组、表观基因组、转录组、蛋白质组等多层次的生物信息，结合临床表现、生活方式等环境因素，为每个患者提供个性化的预防、诊断和治疗方案的医疗模式。人工智能可以通过大数据分析、机器学习、生物信息学等技术，对多源异构的医学数据进行整合和挖掘，发现疾病的分子机制、生物标志物和药物靶点，实现个体精准医疗的目标，但人工智能在医药领域的应用也会带来法律风险。

　　一是隐私和安全风险。在医疗人工智能系统中，收集、存储和使用患者个人信息可能导致隐私泄露。这些信息包括但不限于患者个人姓名、年龄、性别、住所、籍贯、工作单位、联系方式等，以及身体指标、既往病史、诊疗记录、生物基因信息等。此外，医疗人工智能深度学习需要分析大量数据，这些数据可能涉及国家安全、公共利益等，一旦数据泄露，后果将十分严重。

　　二是伦理和偏见风险。人工智能的设计和使用可能存在对特定群体的偏见和歧视，这也许会对某些群体造成不利影响。它可能会放大现有的社会不平等和健康差异。

　　三是责任和监管风险。由于医疗人工智能系统的决策过程往往基于复杂的算法，这可能导致责任归属不明确。在医疗人工智能造成伤害时，可能使确定责任方和追究责任变得复杂而困难。

　　基因编辑技术在生物医药领域的应用。由于容易操作、高效，基因编辑技术被广泛应用于生命科学和药物研发等领域，尤其是治疗性基因编辑在临床中得到越来越多的应用和发展。治疗性基因编辑是指通过对基因进行靶向编辑（敲除、插入、替换、修饰等）进而获得治疗效果的疗法。尽管在法律层面我国目前对基因编辑技术进行了严格规制，如《中华人民共和国刑法修正案（十一）》增加“非法植入基因编辑、克隆胚胎罪”，用于规制非法从事人体基因编辑、克隆胚胎的犯罪行为，情节特别严重者可被处3年至7年有期徒刑，但由于该技术在疾病治疗领域的需求大，且大部分研究还不是十分成熟，如在优化基因编辑的效率、准确性和可编辑基因序列范围及避免基因编辑脱靶效应方面还不成熟，也给生命科学领域的发展带来了很大风险。

　　这些风险主要表现在以下几个方面：一是脱靶效应风险。CRISPR-Cas9（基因治疗法，这种方法能够通过DNA剪接技术治疗多种疾病）在非目标区域产生意外的剪接效果，可能导致遗传物质的不当修改，影响基因组的稳定性。二是遗传物质损失风险。使用CRISPR-Cas9技术可能会导致遗传物质的丢失，从而影响编辑后的生物体的功能和生存能力。加之基因编辑技术可能对自然生态系统形成非预期改变，增加基因改造生物的环境风险，比如：改变物种基因库，带来不可控的风险。

　　干细胞疗法在生物医药领域的应用。干细胞是能够长期存活，具有不断自我繁殖能力和多向化潜能，几乎存在于所有组织中的原始细胞。干细胞疗法是将患者自己骨髓中的干细胞通过细胞生物学方法提取出来，经过体外分离再将其移植入患者体内，就像一粒种子种在“土壤”中，经过一段时间发育、成熟后变成人体的某一脏器功能细胞，从而补充、修复受损或缺损的组织，达到治疗或抗衰老的目的。临床上一般是将天然干细胞，如脐带血干细胞和间充质干细胞直接用于干细胞治疗，通过利用天然干细胞的自我更新能力、多分化潜能等特性，对病变/衰老的细胞/组织进行修复或功能重建，进而达到治疗效应。目前，诱导性多能干细胞和细胞重编程技术不断发展，将已分化的细胞在特定条件下逆转恢复到类干细胞状态，或直接转化为目标细胞类型用于治疗病变或衰老组织。这类技术由于可以逆转细胞类型，因而可能带来免疫排斥、感染及药物相互作用等不确定性医学风险。

　　干细胞研究涉及的主要伦理风险包括对生命起源的尊重（尤其是胚胎干细胞研究）、患者同意和隐私权、研究过程中的透明度与公正性、科研成果的公平分配等。此外，还涉及潜在的社会和文化价值观冲突，如克隆技术与人类复制的争议。许多国家和组织通过制定相关指导原则和法规以确保干细胞研究的伦理性。

　　脑机接口在生物医药领域的应用。脑机接口（BCI）是指一种人机连接方式，可以将脑信号直接与计算机、芯片或机器人肢体等建立通路，对大脑中神经系统编码的记忆、决策和情感等信息进行提取和识别。脑机接口在脑科学和精神疾病的研究和治疗方面有很大应用前景，如通过脑机接口可以捕捉大脑不同区域在不同时间、不同状态下产生的神经活动信号，进而研究大脑的信息编码机制；人们也可以监测不同精神疾病在生理和病理状态下的脑信号，从而明确发病机理，进行有针对性的治疗；人们也可以通过植入脑机接口芯片，以纠正错误的神经信号和促进正常神经系统的重建，从而治疗器质性脑病（如癫痫和阿尔茨海默病等）。脑机接口也可以用来恢复瘫痪病人的运动能力，残疾病人可以通过脑机接口控制残疾肢体的功能。脑机接口在给人类带来福祉的同时，也带来了伦理和技术风险。2023年科技部等10部门联合印发的《科技伦理审查办法（试行）》列出了7项“需要开展伦理审查复核的科技活动清单”。其中，“侵入式脑机接口用于神经、精神类疾病治疗的临床研究”是其中之一。

　　生物医药领域新兴科技发展的法治保障

　　法治保障与新兴科技的发展密不可分。加强科技创新法治建设，是全面贯彻党的二十大精神、深入推进全面依法治国的必然要求，也是加快实现高水平科技自立自强的有力法治保障。新兴科技在生物医药领域的应用突飞猛进，科技安全和伦理法治问题凸显，科技创新法律体系建设迫在眉睫。

　　加大新兴科技法律保障体系中专门法立法工作。各类科技创新主体包括科研机构和科研人员的行为规范及科学共同体治理、开展国际科技合作等科技创新领域发展的很多基础性问题，目前法律规范还有所欠缺。《中华人民共和国科学技术进步法》自1993年颁布实施以来，分别于2007年和2021年进行了两次修订，为全面促进科学技术进步发挥了重要作用。新兴科学技术的发展速度，已经超越了科学技术进步法的适用范围。目前，在合成生物学、脑机接口、大数据和人工智能等方面，还未建立健全相关管理办法，加大新兴科技创新法律体系中专门法立法十分必要。

　　加强新兴科技法律保障体系中的衔接机制。目前，生物医药科技法律体系是由宪法相关条款、法律法规、规章文件、标准指南等共同组成。在生物医药法律体系中，不同板块内容分别由卫生健康、人社、民政、应急管理、市场监管等部门推进展开，其各个部门的理念不甚一致，机制规范时有冲突，法律体系化建设也不均衡。如民法典涉及知识产权、数据保护、技术合同、虚拟财产、信息安全、人工智能和基因技术等与科技创新有关的民事法律制度，与刑法中涉及的相关犯罪行为缺乏有效衔接。此外，科学技术进步法、促进科技成果转化法、科学技术普及法、专利法、政府采购法、反不正当竞争法、反垄断法等法律之间相互衔接还不够，有的没有及时修订，与新兴科技领域法治建设的需求还有一定差距。

　　突出新兴科技法治保障体系在生物医药领域的应用。2022年3月，中国社会科学院法学研究所、社会科学文献出版社联合发布的我国首部《法治蓝皮书·中国卫生法治发展报告（2021）》显示，虽然我国的卫生法治发展取得了很大的进步，但是由于近年来国内国外诸多因素的影响和变化，现有卫生法律规范体系还不能满足公共卫生的要求，卫生监管制度还有待健全和强化。目前，加强新兴科技在生物医药领域应用的法治化建设，需要做到以下几点：一是不断提高全社会开展自主科技创新活动的法律意识。二是不断加强人工智能等新兴科技创新要素和创新主体立法，尤其是加强生物医药领域知识产权保护。三是充分运用互联网、新媒体、云平台等开展相关法治宣传教育。四是建立健全生物医药新兴科技领域相关执法制度及相应的执法监督制度。

　　总而言之，促进和规范新兴科技在生物医药领域的研发和应用，加强科技创新立法和伦理治理，防止科技滥用，构建法治保障建设体系具有十分重要的意义。

　　（作者为西北政法大学教授）