《药品标准管理办法》发布

　　本报讯（记者李卓谦） 近日，国家药监局公布《药品标准管理办法》（以下简称《办法》），自2024年1月1日起施行。

　　国家药监局表示，药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。当前制定和发布本《办法》对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。

　　《办法》对标准管理的适用范围进行了明确，并对三类标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确，有助于规范药品标准管理工作，落实企业主体责任。还对化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等的标准管理进行了相应规定。

　　《办法》系统梳理了药品标准管理工作机构职责，明确了国家药监局、国家药典委员会、药品检验机构和药品审评机构等国家级药品标准管理机构以及省级药品标准管理机构的职责。