为我国药品法律法规制度建设“添砖加瓦”

　　近期，南开大学法学院院长宋华琳教授所著的药品法治著作三部曲：“药品监管法治丛书”《药品监管制度的法律改革》《药品管理立法比较研究》《药物创新立法比较研究》由译林出版社出版。

　　该丛书横纵向梳理药品监管脉络，破解立法与制度问题症结，构建符合当下需要的思考路径，并提出未来制度改革展望。

　　中国药科大学药品监管科学研究院执行院长、中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专业委员会主任邵蓉评价“药品监管法治丛书”是大家之作，既具有全球视野,又充分立足中国药品监管国情；既梳理了药品立法和制度发展的脉络，又阐述了制度内在逻辑、立法原则和未来发展。作者将药学专业能力、法学研究思维和药品监管实践有机结合，给该丛书带来独特视角和语言魅力。

　　“希望这三部著作能为药品法理论研究和制度建设作出贡献。未来我仍会逡巡于比较行政法、政府规制法与医药卫生法的结合领域，期待更多同行、朋友和学生能投身于这片横亘于法律、科学和政策之间的学术沃土，从而逐步建构起我国的药品法学术研究体系，也由衷期待我国药品法治建设迈上新台阶。”宋华琳说。

　　《药品监管制度的法律改革》

　　该书融合行政法学、政府监管、公共治理理论和药品监管实践，以比较法为借镜，以中国药品监管制度的现实法律图景为基，审视药品审评、药品标准、药品认证、药品检查的制度演变，对药品监管制度改革提出理论探讨和务实建议，探索更加符合当代中国发展需要的药品监管法律制度。

　　药品行政法研究是宋华琳研习行政法学的起点，至今依然是他重要的学术研究方向之一。他表示，直至今天，他仍然以自己的方式保持着对药品监管领域事务的关切，保持着参与药品监管政策形成讨论的热忱，也是希望继续深耕这块“实验田”或“自留地”，来回应药品监管和医药产业的现实问题，并将药品监管作为行政法学总论研究的“试金石”或“参照领域”，并发挥印证与反思功能，来推动行政法学总论的持续改革。

　　《药品管理立法比较研究》

　　该书梳理欧盟、美国、英国、澳大利亚、新加坡等典型国家和地区的药品管理法律规范和药品监管法律制度，对各国药品监管立法结构与框架、制度设计的重心和方向予以勾勒，对药品监管体制、监管方式、监督管理、法律责任进行比较研究，力图剖析各国药品上市许可、药品生产、药品经营、药品上市后监管的立法要点，为我国药品法律规范体系的发展与改革提供镜鉴。该书也是一部不可多得的药品监管工具书与资料集。

　　宋华琳介绍，可以将书中的研究内容作为“领域法学”的药品法学研究，总论部分的诸多见解，分论部分的诸多评述，或许可以为我国药品法学研究与药品法治建设积累一些素材，提供一些可以进一步探究的方向。希望本书能有助于推动我国药品法律制度的发展与改革，有助于更好地解释和适用药品法律规范。其中的若干见解与资料，或许对于思考监管体制改革、事业单位改革、专家咨询制度建构，研究行政许可的设定、条件、申请、审查、撤销、注销、中止，探讨标准、信息披露、检查、收费、罚款、没收、禁入等规制工具的法律性质与功能，都具有一定的启示意义。

　　《药物创新立法比较研究》

　　该书探讨药品审评立法、药品上市后监管立法、配套立法与药物创新之间的关系，旨在阐明立法和改革以何种方式促进药物创新，以推进理论研究，提供务实建议。

　　宋华琳表示，如何以立法推动药物创新，这是一个综合性的论题，涉及行政法、民商法、经济法等多学科的知识，也涉及药事管理、卫生管理、医疗保障等更为广袤的领域。“该课题在设立之初就力求梳理相应立法的制度框架和制度要义，剖析内在机理，比较不同国家药物创新立法的精髓和特色，并从中概括出具有共性的普遍原理，可资借鉴的法律制度，继而对我国药物创新立法有所裨益。”