
《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》公开征求意见
本报讯(记者李卓谦 见习记者张若楠) 近日,为加强中药品种全生命周期管理,推进中药品种质量持续提升,国家药监局组织起草《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),现向社会公开征求意见。
《条例》修订坚持“守正与创新结合、保护与提高并举、监管与引导并重”基本原则。《征求意见稿》进一步加强中药全生命周期管理,充分发挥中药保护制度对中药全生命周期监管的正向激励作用,大力推动中药质量安全提升和产业可持续、高质量发展。同时,征求意见稿鼓励中药创新,建立以临床价值为导向的评估路径,综合运用循证医学等方法,彰显中药特色。《征求意见稿》还坚持医保、医疗、医药协同发展和治理,建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等联动机制,促进产业升级和结构调整。此外,《征求意见稿》坚持问题导向,针对中药品种保护实践中的突出问题,结合中药产业新发展形势,完善制度设计。
《征求意见稿》共七章44条,框架结构作了较大调整,主要包括总则、保护范围及保护等级、申请与审批、中药保护品种证书持有者、监督管理、法律责任、附则。
据悉,《征求意见稿》公开征求意见时间为2022年12月25日至2023年1月24日。有关意见可反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn,请在电子邮件主题注明“中药品种保护条例有关意见反馈”。