构建多主体医疗器械不良事件监测与评价制度

　　11月23日，国家药品监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）（征求意见稿）》（以下简称《办法》）公开征求意见。2019年12月1日，新修订的药品管理法开始施行。2021年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式施行。《办法》以现行《条例》为依据，通过细化“上市许可持有人”主体概念方式，使得不同主体的责任机制更具体、科学，有助于形成多主体协同开展不良事件监测和评价的法律机制。它的修订将进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全。

　　突出主体责任的立法导向。医疗器械不良事件监测是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，是强化医疗器械全生命周期监管、实现科学监管、提高监管成效的重要举措。除落实国家优化营商环境、为企业减负、促进产业创新之外，《条例》强调对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能。这种制度设计理念为《办法》所继承和吸纳，具体体现在对不同类型的法律主体的权利、义务和法律责任更为具体化的规范设计方面。

　　细化上市许可持有人概念。上市许可持有人是指获得药品、医疗器械注册证书，以自己的名义将其投放市场并对其安全性、有效性和质量可控性负责的主体。新修订的药品管理法第三十条规定：“药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。”《条例》在此基础上规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。修订前的《办法》也采用了“医疗器械上市许可持有人”的提法，在内涵上包含注册人和备案人。但鉴于医疗器械研发设计、生产、经营和使用过程的复杂性，我国第一类医疗器械产品实行备案管理，第二类、第三类医疗器械产品实行注册管理。这在客观上要求对注册人、备案人分别作出表述。因此，《条例》修订时新增了“医疗器械注册人、备案人”概念，即取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。这可以避免“上市许可持有人”概念“泛化”。《办法》沿袭这种立法思路，将“医疗器械上市许可持有人”统一修改为“医疗器械注册人、备案人”；将“境外持有人指定的代理人”统一修改为“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人”。实现了与作为上位法的《条例》在基本概念范畴上的有机衔接。这使法律所特有的责任追究机制更精准。

　　进一步明确注册人、备案人的风险控制法定义务。《办法》沿用既往表述形式，较系统地规定了医疗器械注册人、备案人在通过不良事件监测发现不合理风险的情形下，采取风险控制措施的10项法定义务。其中，包括但不限于停止生产、销售相关产品；实施产品召回；发布风险信息以及变更注册或者备案等措施。未及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展医疗器械不良事件相关调查的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。《办法》廓清了企业主体主动采取风控措施与药品监管部门依照职权停止销售之前的关系，这将企业的法定义务履行与行政执法措施的使用进行了有效衔接。

　　明确注册人、备案人、医疗器械经营主体以及使用主体的法律责任。《条例》第八十九条第（五）项规定：医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合的，由负责药品监管的部门和卫生主管部门依据各自职责做出相应处罚。据此，《办法》针对医疗器械不良反应监测的不同主体分别做出“差异化”规定：

　　其一，针对注册人、备案人的上述行为表现之外的四种行为，由县级以上药品监督管理部门做出行政处罚：即（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；（二）瞒报、漏报、虚假报告的；（三）未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；（四）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查的。这突出了医疗器械不良事件监测法律责任追究的特殊性。

　　其二，针对医疗器械经营企业、使用单位，选择注册人、本案人违法行为表现的（一）（二）（四）项设计了相应罚则。由于医疗器械使用单位主要是使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等，所以实施处罚的行政机关包括县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门。在具体执法过程中，《办法》要求两个部门依据各自职责实施处罚。

　　（作者单位：首都医科大学卫生法学研究中心）