《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》的亮点

进一步推进特殊医学用途配方食品注册管理工作

——《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》的亮点

　　近日，为保障特殊医学用途配方食品质量安全，进一步推进特殊医学用途配方食品注册管理工作，国家市场监督管理总局组织对《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《管理办法》）进行修订，发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），向社会公开征求意见。

　　特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）既不同于药品，更不同于保健食品，它是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。2016年出台的《管理办法》为我国特医食品产业发展提供了基础法治环境。《意见稿》和《管理办法》相比，主要有以下几个突出亮点：

　　立法宗旨转变。《管理办法》更多聚焦于注册管理工作本身，《意见稿》在立法宗旨的表述上强调，旨在保证特殊医学用途配方食品质量安全，以此统领规范特医食品注册工作，促使更多法律主体参与到特医食品安全治理之中。此外，总则部分规定了省级市场监管部门配合现场核查的义务，这更有助于发挥地方政府的治理优势。

　　企业责任的强化。突出特殊医学用途配方食品注册申请人（以下简称申请人）的企业主体责任是《意见稿》的一个突出特色。特医食品生产企业作为“第一责任人”有着不可推卸的食品安全义务。《意见稿》的调整对象是特殊医学用途配方食品注册申请人（以下简称申请人）的注册活动。申请人包括两种类型的企业：即拟在中华人民共和国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向中华人民共和国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。企业作为申请人还需具备相应的法定条件：其一，能力条件。申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发能力、生产能力，以及具备按照特殊医学用途配方食品国家标准和技术要求规定的全部项目逐批检验能力。其二，组织条件和制度体系。申请人应当设立特殊医学用途配方食品研发机构，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系。其三，人员条件。《意见稿》进一步要求研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。《意见稿》还明确强调了申请人两个方面的义务：其一，申请人应当对所提交材料的真实性、准确性、完整性和可溯源性负责，并承担相应法律责任。其二，申请人应当配合市场监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验和监管等工作，提供必要的工作条件。

　　遵循临床规律，强化监督措施。《意见稿》规定特殊医学用途配方食品注册管理工作，以临床营养需求为导向，鼓励创新，遵循科学、公开、公平、公正的原则。特医食品是经过临床医生和营养学家医学研究、产品研发后生产的配方食品，分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。常见的特定全营养配方包括但不限于糖尿病、肿瘤等疾病的全营养配方食品。这类食品可以作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或医学状况下的营养需求，其注册管理理应更严格和审慎，临床实验成为一个必经程序。《管理办法》第三章原则性地规定了特定全营养配方食品的临床试验制度，明确特定全营养配方食品需要临床试验的，应当由申请人委托出具试验报告，其并未强调临床试验的必要性。此次《意见稿》要求这类产品的注册，原则上均需要开展临床试验。这项制度有两个突出的亮点：其一，《意见稿》规定，临床试验机构应当具备相应的条件。即临床试验机构应当经国家药品监督管理部门备案，具有临床营养科室和与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件。其二，《意见稿》要求，申请人应当提交完整的临床试验报告，一并提供伦理委员会审核同意书、临床试验方案、完整的统计分析报告和数据等。该要求有效借鉴了修订后的《中华人民共和国药品管理法》相关规定。药品管理法第二十条规定，制定临床试验方案，需要经过伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》也对伦理委员会的设立和运作提出具体要求。当前，在医疗机构普遍设立伦理委员会的情形下，该规定对特定全营养配方食品临床试验的伦理约束提供了具体的制度保障。

　　善用正向激励，促进企业高效注册。《意见稿》设置优先审评审批程序，明确适用范围及政策措施，引导鼓励企业研发注册临床急需、罕见病类别等特医食品，满足临床需要。我国当代疾病谱显示癌症、慢性病、罕见病等疾病对国民健康威胁日益凸显，为了激发企业研发有针对性的特医食品，《意见稿》设计了“优先审评审批程序”，规定申请人申请注册罕见病类特殊医学用途配方食品、临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品等可以申请适用优先审评审批程序。同时，《意见稿》设计了一个“基于沟通的申请双轨制”。即规定申请人在提出注册申请前，应当与食品审评机构沟通交流，经沟通确认后，在提出注册申请的同时，向食品审评机构提出优先审评审批申请。符合条件的，食品审评机构按照程序公示后纳入优先审评审批程序，这有助于促进市场机制与政府导向相互融合。

　　（作者单位：首都医科大学卫生法学研究中心）