对疫苗实时追溯，重新界定“假药” 为依法保障人民生命健康权持续发力

 2019年，《食品安全法实施条例》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等保障人民生命健康的法律法规相继制定并实施，有效破解了食药领域多年存在的惩罚过低、监管过松等难题。

近年来，奶业、餐饮、疫苗、药品等领域纷纷曝出安全问题，特别是面对保健品泛滥等新特点，2019年修订后的《食品安全法实施条例》《中华人民共和国药品管理法》相继施行，填补疫苗管理漏洞的《中华人民共和国疫苗管理法》也正式实施，期待运用法治思维和法治方式破解监管难题。

对婴幼儿配方食品信息

实时追溯

新修订的《食品安全法实施条例》（简称《条例》）在产地环境、生产加工过程、销售、贮存、运输、消费等食品安全的各个环节落实最严厉处罚、最严肃问责、最严格监管和最严谨标准“四个最严”要求，加大违法成本。

《条例》首次确立“双罚制”，规定食品生产经营企业等单位有违法情形，除依照《食品安全法》的规定给予处罚外，还要对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上10倍以下罚款。

也就是说，除处罚违法企业外，还规定对单位违法情形下的个人罚款处罚，最高可处以上一年度从本单位取得收入的10倍罚款。

《条例》对婴幼儿配方食品、保健食品、网购食品的监管要求进行细化和补充，将婴幼儿配方食品等针对特定人群的食品以及其他安全风险较高或者销售量大的食品的追溯体系建设作为监管部门监督检查的重点。

目前，进口食品安全问题也备受关注。2019年9月，根据海关总署发布的消息，多家大牌婴幼儿进口食品皆因安全卫生项目不合格被中国海关拦下，其中包括亨氏、童之味、喜宝的知名品牌的食品，以及安莱俪依幼儿配方奶粉等。

据海关总署发布信息显示，2019年7月份，3.9吨西班牙进口的安莱俪依幼儿配方奶粉因超过保质期被拒入境。

为此，《条例》首次强化了进口食品风险控制措施，以及进口商的责任义务，加强食品安全源头管控，防止不合格进口食品流入国内市场。

《条例》指出，婴幼儿配方食品、保健食品、特殊医学用途配方食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准。

禁止利用会销方式虚假宣传

近年来，从“中西合璧”到“绿色天然”，从“家族秘方”到“先进科学”，部分保健品商家通过消费欺诈、虚假宣传等方式，专挑老年人下手，诱导缺乏医学常识或病急乱投医的老人上当受骗，掏空他们的养老钱。如今，这些保健品市场乱象仍未绝迹。

2020年1月8日，备受瞩目的权健案尘埃落定。天津市武清区法院公开宣判，认定权健自然医学科技发展有限公司及束昱辉等12人均构成组织、领导传销活动罪，依法判处权健公司罚金人民币1亿元，判处束昱辉有期徒刑9年，并处罚金人民币5000万元。该案依法公开宣判，也给保健品市场乱象鸣钟。

《食品安全法实施条例》第34条规定，禁止利用包括会议、讲座、健康咨询等方式对食品进行虚假宣传。食品安全监督管理部门发现虚假宣传行为的，应当依法及时处理。

在公众看来，线下讲座、非法“会销”等方式，是不少老年人购买保健品的常见渠道，本条规定无疑是针对近年流行的欺诈老年人现象而进行的明确规制。

《条例》第73条再次强调“利用会议、讲座、健康咨询等方式对食品进行虚假宣传的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令消除影响，有违法所得的，没收违法所得”。

《条例》第38条明确规定，对保健食品之外的其他食品，不得声称具有保健功能。

特别值得一提的是，《条例》强化了食品安全监管，要求县级以上人民政府建立统一权威的监管体制，加强监管能力建设，补充规定了随机监督检查、异地监督检查等监管手段，完善举报奖励制度，并建立严重违法生产经营者黑名单制度和失信联合惩戒机制。

实行疫苗全程电子追溯制度

疫苗安全关系人民群众的生命健康，关系民族的未来。自长生生物“假疫苗”事件引发社会哗然后，填补疫苗管理漏洞备受公众关注。

2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，并于2019年12月1日正式施行。这是中国首次对疫苗管理进行专门立法，对疫苗实行最严格的监管制度。

记者注意到，疫苗管理法为疫苗管理的全链条、各环节、各主体都设定了严格责任，比如实行疫苗全程电子追溯制度、预防接种异常反应补偿制度和疫苗责任强制保险制度等。

疫苗管理法规定建立全国疫苗信息化追溯的协同平台，整合疫苗生产、流通、预防接种相关信息，实现疫苗全程电子的可追溯。由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康部门，制定统一的疫苗追溯标准及相应规范。 这也是作为强化疫苗全程质量监管的最有力措施。

一键查询儿童预防接种信息、一键查询疫苗生产批号……目前，国家疫苗信息化追溯体系建设正在稳步推进中，天津已率先完成疫苗追溯监管平台建设，并成功与协同平台对接。

2019年12月12日，国家药监局、国家卫健委联合发布《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》（简称《通知》），要求积极推动建立覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系，实现全部疫苗全过程可追溯，做到来源可查、去向可追、责任可究，提高疫苗监管工作水平和效率，切实保障疫苗质量安全。

其中，由北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点，完成疫苗信息化追溯体系建设，并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接，2020年1月31日前按规定向协同平台提供本省(区、市)内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，达到疫苗追溯要求。

今年3月31日前，全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

此外，《通知》还明确上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任，按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统，并与协同平台相衔接；要对所生产疫苗进行赋码，提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据，实现疫苗追溯信息可查询。

同时，国家药监局完成起草《生物制品批签发管理办法（修订草案）》《疫苗生产现场检查指南》等文件，并对外征求意见。

在流通环节，疫苗管理法明确，疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。对于违反上述要求的单位和个人，将给予没收所得、罚款等惩罚。

在监督管理环节，疫苗管理法提出，国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍；疫苗管理部门要建立质量、预防接种等信息共享机制；实行疫苗安全信息统一公布制度等。

对“假药”“劣药”重新界定

药品价高、假药坑人、国外药品引进时间长……药品领域的问题总是牵动大家神经。2019年8月26日，新《中华人民共和国药品管理法》审议通过，去年12月1日，新版药品管理法正式施行，这也是时隔18年后的第一次全面修法。

值得关注的是，新药品管理法对假药重新界定，明确进口国内未批准的境外合法新药不再按假药论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。

电影《我不是药神》中，男主角陈勇为帮助众多病患，去印度代购未经国家批准的进口药品，曾因此在2014年被以涉嫌销售假药罪提起公诉，最终检方撤回起诉，他重获自由。

新药品管理法实施，有人说，今后“药神”可以有。

同时，新药品管理法还对药品的生产、销售、流通等环节加大监管力度，对违法行为的处罚力度加强。规定对假劣药违法行为责任人的资格处罚由10年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，10年内不受理其相应申请。

对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的2倍到5倍提高到15倍到30倍。对生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的1倍到3倍提高到10倍到20倍。

此外，新药品管理法还明确一定条件下，不禁止网络销售处方药，但仍禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等多种特殊管理类药品。平台经营人必须对入网者进行审核，平台经营人有对违法行为执行制止、停止，并报告监管部门的义务。

目前，《市场准入负面清单(2019年版)》正式发布，共有9条涉及医药领域的相关市场准入规定。其中第5项明确提出：“药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。”