美国疫苗丑闻催生出疫苗安全

    在任何国家，疫苗安全永远不是绝对的，没有100%的安全。

  《英国皇家医学会杂志》这样总结1955年的“美国卡特疫苗惨案”：任何医学上的进步都会伴以挫折，甚至一些人的牺牲。但是，出于人的一己私利造成的灾难，应该通过政策制度的完善来避免。

    每年，全美有40余万名儿童接受8200余万剂疫苗，价值约360亿美元。疫苗是给健康个体的，绝大多数接种的都是儿童，所以高标准的安全性是必需的。

  美国疫苗安全吗？卡特惨案

    1955年的一天，5岁的加州小女孩 Anne，和家人刚刚结束度假，在驱车返回加州Santa Babara家中的路上，突然开始剧烈呕吐，左腿剧痛，甚至没办法靠自己的力量坐起来。

    “我怀疑这是小儿麻痹症。”家庭医生的结论让父母无比焦急惊惧。这怎么可能？这样的结论让医生自己都难以置信，因为就在不久前，Anne就在家庭医生的要求下，刚刚接种了脊髓灰质疫苗。

    之后病情发展比他们想象得更糟糕，Anne的右腿被宣告永久性瘫痪，下半生只能依靠拐杖和轮椅生存。

    几乎和Anne发病的同一时间，美国各地陆续还有7万人被感染，164名儿童患上了小儿麻痹症，113人永久瘫痪，10名儿童最终死亡。

    进一步的调查结果，令人震惊：所有病人的发病时间，都是接种疫苗后的4～10天之内。所有患者接种的疫苗都来自同一家公司——加州伯克利的卡特药厂（Cutter Laboratories）。

    经过调查，就是因为这家生产疫苗的加州公司，在生产脊髓灰质炎的疫苗过程中，病毒没有被妥善消灭，疫苗中依然存有活体病毒。更可怕的是，在安全测试中，这个严重的缺陷也未被发现。

    脊髓灰质炎（小儿麻痹症）是一种具有高度传染性的中枢神经系统疾病，往往使患者四肢枯萎，终身残疾，甚至死亡。美国人对于这种病的害怕程度，仅次于原子弹！那一年，全美有12万名儿童，在家长和医生的安排下，接种了卡特药厂的脊髓灰质疫苗，Anne就是其中一个。

    在他们幼小的身体里，疫苗的病毒未被按计划灭活，它们潜藏在本应催生免疫系统产生抗体的抗原物质里，游走，爆发。最终酿成了美国历史上最严重的制药灾难——卡特惨案（The Cutter Incident）！

罪魁祸首

    事故两年之后，小Anne坐在轮椅上，被推进了原告席，宽大的红色毛衣下，依然无法掩盖她已被致残的身体。

    被告席上虽然是如坐针毡的加州卡特药厂，但真正的“罪魁祸首”是负责疫苗监管的美国国家卫生部。

    根据调查显示，卡特药厂缺乏经验和专业知识，针对病毒活性的检测技术尚不完善，就匆匆向市场推出了疫苗。而另一份调查报告的结果更令人咋舌，不仅合法授权了这样一家技术不过关的药厂向全美范围提供疫苗，而且就在出事1年前，1954年，已有研究报告了一些猴子接种这种疫苗后瘫痪，但美国国家卫生研究院主管Sebrell对此视而不见。

    最终法院责令卡特药厂向脊髓灰质炎受害者支付赔偿，卡特药厂付出了巨额民事赔偿金的惨重代价，其中Anne一家获得了14.73万美元的赔款（大概相当于现在的132.57万美元）。并且，从此加州卡特药厂再也无权生产脊髓灰质炎疫苗。

    巨大的舆论压力下，卡特药厂研究所所长被开除，美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrell引咎辞职。

    1955年的那个春天，让所有美国人悲伤而绝望。

    当时美国媒体，铺天盖地对疫苗丑闻的报道，几乎让美国民众对于疫苗的信心降到冰点，不少美国家长拒绝给孩子注射疫苗。而另一面，看到卡特药厂的遭遇，也让大量疫苗厂商打起了退堂鼓，纷纷减少甚至停止了疫苗的生产。在事故后的几年，美国甚至出现了疫苗短缺的现象，公共卫生问题面临着巨大的危机。

挽救行动

    为了应对疫苗接种恐慌，挽救美国公共卫生事业，美国政府部门、司法部门联动，企图力挽狂澜。

    首先规范疫苗研发和流通环节。

    解决疫苗问题当然要从疫苗研发生产的源头抓起。“卡特惨案”后美国要求生产商引入了灵敏度更高的安全测试，并改进了记录的方法，防止错误被掩盖，这要求不仅是通过生产商检测的批次，所有批次的疫苗都必须有记录。

    国立卫生研究院对下属生物制品控制实验室也进行细分，分为7个实验室，每个实验室都是具有独立实体地位的生物标准部，这样疫苗不良反应监测体系彻底而完整地建立了起来。

    即使保证了疫苗生产研发环节的安全之后，在流通环节上也很可能出现问题。美国国家疾控中心（CDC）联合各州公共卫生部，给出了疫苗流通方案，这是一套细节满分的操作指南：各种疫苗最适合的存储温度、疫苗如何开箱、存储疫苗冷柜的选择、冷链电源的保护……每一个步骤都有详细的文字指南和配图。

    特别值得一提的是，在疫苗流通中的每一个环节，都需要时刻检查温度是否适宜，若一旦开箱核对时，发现疫苗在运输过程中没有温度的记录，或者发现当下疫苗温度不在规定的区间，接收机构必须立即联系上游疫苗分销商、生产商及负责监管的公共卫生部门。该批次疫苗会立即被醒目的标注为“Do not use”（不可使用）。

    其次，成立特别法庭。

    美国在疫苗研发、生产、反馈等各个环节都有一套完备的监管制度，政府也建立了强大的疫苗不良事件报告系统。

    1986年，美国国会通过《国家儿童疫苗伤害法案》，法律规定每剂疫苗征收75美分的税收，用这笔钱来设立专项疫苗赔偿基金；美国联邦法庭设立一个专门部门处理疫苗伤害赔索案，俗称“疫苗法庭”。

    自此，美国疫苗伤害案有了完整的赔偿程序：在接种疫苗后受到伤害者，可以向疫苗法庭申请赔偿；美国卫生和人类服务部医学专家，来审核受伤害者是否符合赔偿要求；再由司法部根据审核结果，将报告提交给法庭；法庭指定仲裁人来决定，是否予以赔偿和具体赔偿的金额；最后赔偿金由美国卫生与人类服务部支付。每个环节都有对应部门负责，程序透明化。

    看起来如此缜密的赔偿程序，对于普通民众来说，最关心的就是美国法庭依据什么来进行赔偿呢？

    美国国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)是基于“无过错”原则，“无过错”意味着人们提出索赔，无需证明是卫生医疗提供商，还是疫苗生产商的责任，而统统获得赔偿。

    据统计，自1988年至今，美国疫苗法庭收到1.6万余起索赔诉求，1.4万已作出裁决，其中有4500起获得赔偿，总赔偿金额高达33亿美元。而其中约有80%的赔偿被医学专家认为“不能确定伤害和疫苗有直接关系”。

FDA监管

    在美国还有一座药品监管的“五指山”坐镇，那就是食物药品监督管理局FDA。

    在生产上，FDA设置三道实验门槛。第一道门槛：用计算机预测和模拟疫苗会对免疫系统造成的影响。

    第二道门槛：动物实验。

    第三道门槛：动物实验成功后才能通过人体临床实验，而临床实验分为三期。1期临床需招募20-100名志愿者来评估疫苗的基本安全性和确定最常见的副作用，耗时几个月。2期临床则需要几百名志愿者来确定疫苗多少剂量是必要的，来测试更详细、更多的常见副作用，耗时几个月到两年。3期临床更需要几百名几千名志愿者，耗资最大、耗时更长。

    如果经历重重关卡，临床实验有效后，生产方才能向FDA申请两道认证，分别是：疫苗产品许可证、工厂生产的场地许可证。可想而知，美国一项疫苗许可，需要经历一个漫长的过程，有的甚至需要10年或者更久。

    FDA对上市的监管也丝毫不松懈。FDA设立了疫苗安全团队“生物制品审评与研究中心”，分8个工作室，随时监控上市的疫苗对公众健康是否构成威胁，一旦有危险案例，立刻责令生产商召回或下架。

    美国花了整整60多年的时间，逐步修复了美国民众的疫苗之殇，也建立起如今的美国疫苗安全管理体系的基本框架。

    但尽管如此，美国疫苗之殇给人们带来的心灵创伤太大，部分人对于疫苗接种的信任危机并没有完全消除，有些美国人依然不让孩子接种疫苗。这样曾导致一度在美国几近灭绝的传染病（比如：荨麻疹、百日咳）再次爆发，因此有些州法律强制规定，儿童入学时必须接种疫苗，不能豁免。

（感谢大纽约资讯提供信息）