两部法律聚焦“疫苗问题”

    今年以来，医药领域尤其是疫苗方面爆出的几起公共卫生事件，使药品、疫苗管理方面的法律成了人们关注的焦点话题。

　　12月1日，《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》征求意见结束，意味着这部2018年下半年高度关注的法律即将尘埃落定。而就在不久前的11月25日，《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）也已经结束意见的征集，即将迎来一审。

　　今年以来，医药领域尤其是疫苗方面爆出的几起公共卫生事件，使上述两部法律成了人们关注的焦点，法律的颁布、修订能否解决实际存在的问题，法律条款的设置是否能够保障药品在各个环节的安全等等，这些问题成为全民关注度和讨论度最高的问题。

药品管理法修正草案

加强处罚力度

　　10月22日，国家药品监督管理局局长焦红受国务院委托，向十三届全国人大常委会第六次会议作了关于药品管理法修正草案的说明。

　　据焦红介绍，长春长生生物科技有限公司问题疫苗案件发生后，党中央、国务院要求汲取教训，举一反三，抓紧完善相关法律法规，加快完善疫苗药品监管长效机制。此次药品管理法修正草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，及时回应社会关切。

　　10月26日，十三届全国人大常委会第六次会议分组审议了药品管理法修正草案（下称修正草案），但该修正草案却并未出现在最终的通过名单中。11月1日，修正草案在中国人大网公布，开始公开征求社会各界意见。12月1日征求意见结束。

　　修正草案强化了对疫苗等特殊药品的监管，除药品监管部门规定的情形外，疫苗等特殊药品不得委托生产。实行疫苗责任强制保险制度，疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保；在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息；药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。

　　国家行政学院副教授胡颖廉建议在药品管理法中专门规范疫苗安全工作，解决部门间职能协调问题。明确“药监部门负责疫苗全链条产品质量监管，卫健部门负责预防接种行为监管”的分工格局。彻底扭转药品监管部门在接种环节监管手段缺失的困境，以产品追溯信息互通、专业人员互助、监管制度互联为切入点，构建“从实验室到医院”的全链条监管体系，提升治理一致性和连续性。

　　除了颇受关注的“疫苗条款”外，修正草案还明确了药品质量安全追溯要求，规定药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。

　　南开大学法学院教授宋华琳认为，全面加大处罚力度是修正草案的一大亮点。修正草案加大了对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题。例如，规定对未经许可生产经营药品的，罚款的幅度从货值金额的2倍至5倍提高到5倍至30倍；对生产销售假药等违法行为增设停业等处罚；明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为，在法定幅度内从重处罚。

　　我国现行药品管理法第75条、第82条、第91条中设定了“一定期限内禁止从业”“一定期限内不受理行政许可申请”制度，具有一定的积极意义。但宋华琳认为，该制度所适用的违法行为范围较窄，禁入时间相对较短，实践中效果有待进一步发挥。“本次修法中引入了终身禁入制度，对进一步阻吓和威慑违法行为，具有积极意义，未来还可对禁入的范围、条件、程序和期限予以进一步细化，对禁入年限设定合理的不同阶次，建立对禁入者的公告制度。”

　　宋华琳说，药品管理法修改中，需要设定更为严格的法律责任，通过完善行政罚款制度，提高罚款幅度，提高罚款上限，处罚到人，加大资格罚力度。通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善，提高违法者的违法成本，减少药品违法事件的发生。这有助于更好导引行政监管者依法行使行政裁量权，对情节严重的违法行为予以更为严格的惩戒，这也是比例原则更为生动的体现。

疫苗管理法（征求意见稿）

聚焦疫苗监管

　　7月15日，国家药品监督管理局发布通告指出，长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。随后，长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司在半年之前就被国家食品药品监督管理总局责令追查并要求停止使用的共计65万余支效价指标不符合标准规定的百白破疫苗的流向问题又一次引爆了舆论。

　　可以说，长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷，因此有必要制定专门的疫苗管理法。

　　随后，按照党中央、国务院的决策部署以及全国人大常委会关于疫苗立法工作的要求，市场监管总局会同药监局、卫生健康委等部门组成疫苗立法起草工作小组，围绕疫苗管理中存在的突出问题，研究借鉴国际经验，充分听取行业企业和专家学者意见，针对疫苗的特殊性，强化疫苗风险管理、全程控制、科学监管和社会共治，形成了《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》。

　　《征求意见稿》共11章，分别为：总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点，对疫苗监管的特殊要求作出了具体规定。

　　该《征求意见稿》首先将疫苗立法上升到了维护国家安全的高度，足以见得这部法律的重要程度。宋华琳认为，明确疫苗管理中的法律责任，是疫苗管理法制定中的重要内容，对规范疫苗研制、生产、流通、预防接种及其监督管理，具有重要意义。

　　“《征求意见稿》力图综合运用民事责任、行政责任和刑事责任手段，强化市场主体责任，贯彻严格监管、全过程和全生命周期监管的理念，强化对监管各部门和地方政府的责任追究，为疫苗管理提供法律依归。”宋华琳说。

　　宋华琳介绍，在行政处罚的法律适用中，存在从轻、减轻与从重适用的情形。从重处罚，是指行政机关在法定的处罚方式和幅度内，对行政违法行为在数种处罚方式中适用较严厉的处罚方式，或者在某一处罚方式的幅度内选择近乎上限或上限的处罚。疫苗研制、生产、流通、预防接种等环节的违法行为有可能危及公众健康和公共安全，为此《征求意见稿》第86条规定了“从重处罚”，这也体现了严格监管的思路。

　　针对近年来疫苗案件暴露的问题，《征求意见稿》第89条提出对提交虚假临床试验申报资料、编制生产检定记录、更改产品批号、提交虚假批签发申报材料等具有主观故意的严重违法行为的，予以严惩。《征求意见稿》第88条、第89条落实了“处罚到人”要求，针对上市许可持有人有严重违法行为的，对法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员设定了行政处罚。通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善，提高违法者的违法成本，减少疫苗违法事件的发生。

　　“相信未来通过疫苗单行法律的制定和实施，在风险管理、全程控制、科学监管、社会共治原则的导引下，秉承‘四个最严’的要求，我国将建立更为完备的疫苗管理法律制度、更为精良的疫苗安全治理体系。”宋华琳说。