司法部就《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》公开征求意见

    本报讯（记者张晓娜） 记者从司法部获悉，为了增强立法的公开性和透明度，提高立法质量，日前，司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，征求社会各界的意见。草案送审稿对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决，为改革和监管提供法律支撑。

　　据了解，草案送审稿由市场监管总局报请国务院审议。早在2014年，《医疗器械监督管理条例》进行了全面修订，2017年5月进行了局部修改。2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，此次草案送审稿的修改以修正案的方式进行，同时，考虑《医疗器械监督管理条例》不宜频繁修订，因而本次修改对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决。

　　草案送审稿进一步明确医疗器械上市许可持有人制度，将临床试验审批改为默示许可，增加附条件审批、拓展性临床等规定，明确要求建立职业化检查员制度；针对监管实践中的突出问题，增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理，禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求，对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善，并增加处罚到人的条款。

　　草案送审稿加强了监管队伍建设，明确规定国家建立职业化医疗器械检查员制度。检查员应当具备医疗器械法律法规和专业知识，考核合格后方可从事检查工作。

　　此外，草案送审稿提高了故意违法行为的处罚额度。草案送审稿明确指出，对生产、经营假冒医疗器械、未经许可从事生产经营活动的，罚款最低限由5万调整为10万，最高限由货值金额20倍调整为30倍。对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得许可证件的，罚款最低限由5万调整为10万；伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，罚款最低限由1万调整为10万，最高限由违法所得5倍调整为30倍。

　　据悉，征求意见截止日期为2018年7月24日。在此之前，社会公众可以通过登录中国法律服务网或中国政府法制信息网，对草案送审稿提出意见。