《中医药法（草案）》直面 “中药秘方”保护

    我国首部中医药法律《中医药法（草案）》以“中药发展”及“继承和创新”等章节，表明对中医药秘方保护的立法意图。如何令中药秘方得到有效传承，如何保障秘方所有者的利益，中医药专家和法律工作者一直寻求其中的平衡。

   43岁的徐静终于有孩子了，她为此万分感谢86岁的妇科中医专家许云山（化名）和其独家秘方“妇科2号”与“妇科3号”。许云山的另一个身份是中日友好医院的中医科医生。徐静曾在中日友好医院挂过许云山的号，许云山给她开的处方上写明了具体的药名和剂量，徐静发现该中药的性状与“妇科2号”与“妇科3号”略有不同。许云山在中日友好医院之外的中医馆坐诊，开方子不列明具体的药名和剂量，而用妇科2号、3号或者4号代替。

   “妇科*号”就是这位专家的秘方，秘方是公开还是保密令许云山为难。许多拥有中药“秘方”的老专家们也为此纠结。如何令中药秘方得到有效传承，如何保障秘方所有者的利益，中医药专家和法律工作者一直寻求其中的平衡。

“秘”而不宣因有顾虑

    对于中药秘方所有者来讲，“秘”和“利”是紧密联系在一起的。秘方一旦公开就会引来大量效仿，秘方所具有的独特性将下降，秘方产生的经济效益必然下降。

    我国媒体曾报道过，日本在我国传统中药“六神丸”的基础上开发出“救心丸”，年销售额达上亿美元。韩国研制的“牛黄清心液”年产值接近一亿美元，其配方来自我国“牛黄清心丸”。

    中国社会科学院中医药国情调研组组长、研究员陈其广告诉本社记者，在计划经济体制下，我国曾发起过几次民间中医药界向国家无偿“献方”的运动，但是在市场经济环境下，这些秘方是民间中医药人士的谋生利器，是同业竞争中的核心竞争力。

    华中科技大学同济医学院临床药理学教授曾繁典告诉记者，民间的中药秘方大部分依靠师徒相传或家族相传，对外秘而不宣。有些秘方被中医药界视为镇店之宝、看家本领，持有人并不希望将之推广使用，这是“保守”的最大顾虑。

    北京专利代理人赵晓丹做过7年医药专利的申请，她告诉记者，和申请专利保护的西药不同，中药秘方中的有效作用往往是一种“复合制剂”，很难准确说明其组成。“西药有效的成分就一种或者两种，不论药品的组成和名字是什么，只要这个有效成分对病症有效，就可以得到相应的保护。”

    “时效性”也是一个大问题。赵晓丹说，对于“中医秘方”来讲，公开后获得的保护时间最长是20年，但这个秘方的研制很可能是经过了上百年的传承。“很多想要申请秘方的所有人认为，20年的保护太短。”赵晓丹说。

    北京广安门中医医院的副主治医师刘文军认为，秘方和医生的关系也很微妙。“大家可能知道某个秘方有疗效，但这个秘方如果由普通大夫给病人开，病人未必相信，但由老专家开，病人就完全接受。”

    曾繁典对记者说，一些中药秘方的拥有者并非中药生产经营者，因此，关键人才的流动也会造成技术秘密流失。另外，一些利益集团会通过高薪聘用掌握技术秘密的中医药专业人才或通过科技合作手法获取所渴望的中医药技术秘密，导致一些中医药技术秘密外泄，这也是保护不住“秘方”的原因。

保护“秘方”有尴尬

    2015年10月，屠呦呦因从传统中药中发现了青蒿素，获得诺贝尔生理学或医学奖。青蒿素可以有效降低疟疾患者的死亡率。就在中国人为中药的成就激动不已时，美国科学家却试图让青蒿素生产彻底摆脱植物原料，改由“微生物工厂”制造。据报道，美国科学家通过改造细菌或酵母的基因，已能合成青蒿素的前体。美国人为此申请了多个核心专利，中国已很难再突破。

    美国著名经济学家曼斯菲尔德的研究表明：如果没有专利保护，60%的药品发明难以问世，65%不会被利用；38%的化学发明难以问世，30%不会被利用。所以，“中药秘方”保护不应忽视申请专利。

    北京中医药大学法律系教师邓勇介绍，目前我国法律体系对中药秘方保护的方式主要包括商标、专利、商业秘密、著作等权利的保护，其中专利保护是最全面最有力的保护方式。 

    邓勇说，我国专利法明确规定“疾病的诊断和治疗方法”不在保护范围之列，但药品和医疗器械可以通过申请专利获得保护。受专利保护的“中药秘方”主要包括：该中药秘方制成药品的有效提取化合物、该中药秘方制成药品的有效提取部位、中药秘方的原料组成和制造方法。

    然而专利保护中药秘方也有一定弊端。北京知识产权法院法官赵明告诉记者，由于已知秘方经多年使用，使用已公开，“新颖性”不足。就专利保护而言，在专利申请或专利的授权确权阶段，其获得或维持专利权的前景不乐观。

    其次，现阶段，对中药配方具有“创造性”的审查标准过于严苛。中药成分的药理药性通常已被药典公开，审查员一般将其视为现有技术，导致很多中药配方因为不具备“创造性”而不能得到专利授权。另外，由于“中医秘方”只能申请发明专利（其不属于实用新型或外观设计的保护客体），因此审查周期比较长，一般需要两年左右，不确定因素也较多。

    赵明解释说，即使得到了专利授权，20年的保护期对于很多已经流传百年的中药秘方来说也显得太短。另外由于国外对药品成分的公开要求较高，导致中药专利的国际申请很少，很难在中国境外得到专利保护。在专利维权方面，由于中药配方成分复杂，因此举证困难，造成维权困境。

    盈科律师事务所合伙人律师朱丽华告诉记者，对“中医秘方”除了申请专利保护，还可以依照《中药品种保护条例》的规定，申请并取得“中药保护品种证书”，获得《中药品种保护条例》规定的分级保护。此外，还可以按照《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定，以“商业秘密”的形式，申请对涉及的相关不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息等进行保护；按照《中华人民共和国非物质文化遗产法》的规定，申请对中华民族世代相传并视为其文化遗产组成部分的医药等实物及其体现的传统文化表现形式，进行法律保护。

    朱丽华认为，这4种保护形式有交叉重合的部分。目前我国实行的是以专利等知识产权法律体系保护为主，以中药品种保护为辅，以商业秘密保护兜底，以个别产品、实物申请“非物质文化遗产”保护方式的体系。然而，对于秘方所有人来说，申请过多，一旦某一个环节没有处理好，秘方就可能被“泄密”。

    赵明告诉记者，采取国家秘密保护的范围是有限的，只有能够构成绝密、机密、秘密级别的配方和工艺技术等才能获得国际国家秘密保护。目前，已知的获国家秘密保护（绝密级）的中药只有6个，保护期为20年。

    然而即便是“云南白药”这类“国家级秘方”在销往国外时，销售国法律要求其作为医药类产品，必须公布配方，满足消费者的知情权。但其在国内销售时则拒绝公布配方，由此陷入“信任危机门”事件。

如何保护“秘方”

    2015年12月21日, 我国首部中医药法律《中医药法（草案）》首次提请十二届全国人大常委会第十八次会议审议。这部草案虽然没有明确列明保护中医秘方专章，但其中以“中药发展”及“继承和创新”等章节表明鼓励对中医药秘方保护的立法意图。

    对此，陈其广认为，应充分应用一切有效手段“应保尽保”“能多保决不少保”，多多益善。陈其广说，国家曾将中药炮制列入禁止外商投资领域，但国外企业通过高薪挖人才、出高价买秘方的方式获取中药秘方始终存在。陈其广认为，除了法律保护手段之外，还可以建立《传统知识和传统技术名录》，建设国家中医药博物馆，作为我国传统中医药权益的重要确证和宣示。

    赵明告诉记者，由于中医药领域存在发明侵权认定难、维权成本高、损失得不到有效赔偿等问题，建议国家成立国家级中药专家库，在司法审查阶段引入专家参与机制，强化侵权认定能力，适当降低权利人举证责任。要充分考虑到中医药领域的特殊性，采取积极手段遏制侵权行为，并给予权利人及时、充分的赔偿，加大司法保护的力度，创造良好的司法保护环境。

    赵明说：“中药发明与西药发明相比有其特殊性，采用相同的审查标准是不尽合理的。建议相关部门就中药领域的新颖性、创造性、充分公开等问题尽快展开相关研究，制定合理的审查标准，并在审查实践中统一审查尺度，加大对中药的专利授权力度。”

    邓勇认为，在中药秘方保护中，考虑将国家认定为中药传统复方的所有权主体，即确立中药传统复方的国家所有权是一种现实的选择，也是有效保护中药传统复方知识产权、维护国家利益的需要。　

    邓勇说，我国作为中药的发源地和资源大国,完全有资格和能力制定自己的中药专利审查标准,并逐渐将这一标准推行到整个国际社会。目前我国对中医药专利的审查标准不宜过高。

    他建议可以参照日本的专利网战略，构建中药秘方专利网。还可以成立专门机构负责收集整理民间秘方，对于确有价值的秘方,进行整理、归档和登记,以此作为民间医药数据库建设的基础性工作。此外，应建立民间医药数据库，在对民间医药收集整理的基础上，釆用数据库构建及检索技术，录入收集到的民间医药资料。