药品标准管理办法公开征求意见

  本报讯(记者李卓谦 见习记者张若楠) 近日,国家药监局发布《药品标准管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》),向社会公开征求意见,进一步规范和加强药品标准管理,保障药品安全性、有效性和质量可控性。意见反馈截止时间为2023年1月14日。

  《办法》共9章46条,分为总则、管理职责、规划与立项、制定与修订、批准与颁布、实施与废止、地方药品标准、监督管理及附则等章节。明确了药品标准工作应遵循的总原则和总目标,梳理了不同层级药品标准关系以及药品标准工作各方职责,进一步强化持有人标准,提高主体责任落实,建立药品标准快速制修订通道,明确了一系列在药品标准管理过程中遇到但长期未明确的问题。