新修订的《药品召回管理办法》正式施行

　　本报讯（记者李卓谦） 近日，国家药监局发布新修订的《药品召回管理办法》（以下简称《办法》），进一步优化药品调查评估和召回实施程序，11月1日起正式施行。

　　新修订的《办法》包括总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则等5章33条。明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助，对于中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照新修订的《办法》组织实施。新修订的《办法》完善持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求，细化持有人主动召回实施程序，督促和指导持有人对存在质量问题或者其他安全隐患药品及时主动召回，切实履行药品全生命周期管理义务。

　　新修订的《办法》规定，持有人应当依法主动公布药品召回信息，对实施一级、二级召回的，还应当申请在所在地省级药品监管部门网站依法发布召回信息，省级药品监管部门发布的药品召回信息应当与国家药监局网站链接。明确召回药品标识、存放措施等应当与正常药品明显区别，防止差错、混淆；对需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监管部门或者公证机构监督下销毁；对可以通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且通过返工等能够解决该问题的，可以适当处理后再上市。

　　对境外持有人实施药品召回予以具体规定，明确境外生产药品涉及在境内实施召回的，由境外持有人指定的中国境内代理人按照新修订的《办法》组织实施。境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估后属于相关情形的，由其境内代理人向所在地省级药品监管部门报告，境外持有人要研判境外实施召回情况，如需在中国境内召回的，也应当由其境内代理人组织实施。

　　此外，新修订的《办法》还对境内生产并出口药品的召回工作进行明确。