民法典中人体临床试验知情同意规则的适用

　　人体临床试验是在病人或健康志愿者等受试者的人体上进行试验、研究，以确定新药、医疗器械或发展新的预防和治疗方法等的疗效与安全性，对人类战胜疾病、健康生活具有重大意义。但人体临床试验是以受试者为研究对象，试验过程中存在着难以预见的风险，可能会损害受试者的生命安全、身体健康，通过法律、伦理等方法保护受试者合法权利在国际上已达成共识。民法典第一千零八条规定，人体临床试验“应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意”。即人体临床试验，受到法律和伦理的双重约束，且确立了受试者知情同意规则。这和我国疫苗管理法第十八条、药品管理法第二十一条、基本医疗卫生与健康促进法第三十二条关于受试者知情同意的规定相一致。

　　知情同意规则的“知情”程度

　　民法典第一千零八条规定的知情同意规则由“知情”+“同意”两部分构成，即受试者被告知可能影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认其同意自愿参加临床试验的过程。有的学者根据法条字面用语将之表述为“告知同意规则”，但从语义上来看，“告知同意”更强调告知行为，有“重形式轻实质”倾向，而“知情同意”则更侧重受试者是否充分了解人体临床试验的详细情况。因此，“知情同意规则”的表述更清晰、明确，其强调应将人体临床试验的情况如实、充分并以合适方式告知受试人。

　　人体临床试验的情况应如实告知受试者。受试者只有真正了解临床试验的详细情况，其是否同意参加临床试验的意思表示才可能是真实的。如果任何组织或个人使用了欺骗、利诱、胁迫等手段而使受试者同意参加研究的，受试者在这种情况下作出的“同意”显然受到了蒙蔽，并非内心的真实意思，也损害其人格尊严。类似有关人体临床试验的国内外法律文件都明确反对此类行为。例如，2013年世界医学会联合大会新修订的《赫尔辛基宣言》第27条规定：如果潜在受试者与医生有依赖关系，或有被迫表示同意的可能，在设法获得其参与研究项目的知情同意时，医生必须特别谨慎。在这种情况下，知情同意必须由一位合适的有资质的且完全独立于这种关系之外的人来获取。我国《药物临床试验质量管理规范》在《赫尔辛基宣言》基础上，于第二十三条第一款第三项明确规定：“研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。”《医疗器械临床试验质量管理规范》第十五条、第十六条也有类似禁止规定，例如要求“申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验”。

　　人体临床试验的情况应充分告知受试者。受试者因深受疾病困扰从而对人体临床试验有着强烈的需求，但对试验中的治疗措施也会有顾虑，因而需要在全面了解试验详细情况的基础上才能作出恰当决定。受试者所需要了解的信息通常包括：试验目的、试验产品、试验过程、可获得的医疗和保护、隐私和保密、风险和受益等任何与试验相关的详细情况。《赫尔辛基宣言》第26条第一款明确规定：涉及人类受试者的医学研究，每位潜在受试者必须得到足够的信息，包括研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究者组织隶属、预期获益和潜在风险、研究可能造成的不适等任何与研究相关的信息。受试者必须被告知其拥有拒绝参加研究的权利，以及在任何时候收回同意退出研究而不被报复的权利。特别应注意为受试者个人提供他们所需要的具体信息，以及提供信息的方法。我国《药物临床试验质量管理规范》第二十四条细致规定了知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括临床试验概况等20项信息。《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十二条也规定了13项必须向受试者说明的事项。

　　人体临床试验的情况应以合适的方式告知受试者。基于人体临床试验的专业性，只有使用受试者能够理解的语言文字才能达到信息沟通的效果。例如《干细胞临床研究管理办法（试行）》第二十六条规定干细胞临床研究人员必须用“通俗、清晰、准确的语言”告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的详细情况。《药物临床试验质量管理规范》第二十四条第一款第五项规定：“知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。”在人体临床试验中，当以儿童为受试者时，知情同意书在进行详细描述的同时，还应考虑该年龄段的儿童通常具备的阅读理解能力，在儿童发育和智力程度允许范围内提供符合他们年龄和理解水平的知情告知信息。因此，从尊重儿童权益角度考虑，应该同时准备一份儿童版的知情同意书。

　　知情同意规则的“同意”要件

　　知情同意的权利主体是受试者或受试者的监护人。受试者或受试者的监护人在听取了人体临床试验详细情况后，可依法行使知情同意权。如果受试者具有完全民事行为能力，则能单独有效地行使知情同意权。民法典第一千零八条并未就受试者不具有完全民事行为能力时的权利行使问题作出具体规定，这就须遵从《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》等特别法的规定。这些规定都考虑到受试者的利益保护，对于受试者具有一定自主决定能力或限制民事行为能力时，除了监护人同意外，还规定必须考虑受试者本人的意愿并取得其同意。例如，《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十三条规定：对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，但试验前应当由其监护人签名并注明日期；未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意。

　　知情同意的形式要件是书面形式。参加人体临床试验涉及受试者的人格权利和人身健康，选择以书面形式来表达受试者的知情同意，一方面是对受试者的尊重，另一方面也说明受试者是经过认真考虑而作的慎重选择。受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，见证人在知情同意书上签名并注明日期，见证人的签名与研究者的签名应当在同一天。需要注意的是，知情同意是一个过程而非节点，在整个研究过程中都应保持信息交流和知情同意。因此，知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。如知情同意书在试验过程中有修订，修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意。修订版的知情同意书报临床试验机构后，所有未结束试验流程的受试者如受影响，都应当签署新修订的知情同意书。

　　知情同意的例外情形

　　由于知情同意规则贯彻了由受试者自主决定是否参加试验的理念，所以除非是获得了具有知情同意行为能力的受试者本人的同意，否则就不能对其进行人体临床试验。但是，在某些紧急情况下确实需要对不具有知情同意能力的受试者进行研究时，就要考虑对知情同意规则设置例外情形。《赫尔辛基宣言》第30条规定：当研究涉及身体或精神上不具备知情同意能力的受试者时（比如无意识的患者），只有在阻碍知情同意的身体或精神状况正是研究目标人群的一个必要特点的情况下，研究方可开展。在这种情况下，医生必须设法征得法定代理人的知情同意。如果缺少此类代理人，并且研究不能被延误，那么该研究在没有获得知情同意的情况下仍可开展，前提是参与研究的受试者无法给予知情同意的具体原因已在研究方案中被描述，并且该研究已获得伦理委员会批准。即便如此，仍应尽早从受试者或其法定代理人那里获得继续参与研究的同意意见。我国《药物临床试验质量管理规范》第二十三条规定：“研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求：……紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。”

　　违反“知情同意规则”的民事责任

　　在我国民法典颁布之前，如果试验者侵害了受试者的知情同意权，但是并未造成受试者生命、健康、财产上的伤害，受试者可否仅因为其知情同意权受到损害而主张赔偿存在不同的理论主张。“知情同意权受损说”认为，违反告知义务，侵害的是患者的知情权和自我决定权，损害事实主要不是人身损害事实（尽管也有人身损害事实），而是知情同意权、自我决定权等民事权利，从而构成独立责任类型。“实际损害说”认为，这里的损害是指人身伤亡的损害和财产损失，对患者未能尽到告知义务和取得患者同意的情况下必须是造成患者损害的结果才需要承担责任。民法典实施后，其第一千零八条解决了侵犯知情同意权在侵权责任体系上的独立性问题，确认了知情同意规则的人格权意义。人体临床试验包含一定的风险，“知情同意规则”的核心是保障受试者的自主决定权。如果临床试验的申办者、研究者在招募受试者以及试验的过程中，没有履行或没有完全履行其告知义务，使得受试者对于参与或者继续进行试验所将承担的风险缺乏正确认识，这是对受试者及其监护人自主决定权的侵犯，应承担相应的侵权责任。

　　除了上述人格尊严的损害结果外，受试者在临床试验过程中还可能遭受与试验相关的人身损害，如抽血导致的紫癫、药物不良反应导致的呕吐、疼痛、器官功能损害，甚至死亡。“与试验相关”并非仅指与试验药物相关，而是包括临床试验方案所要求的所有试验用药品（试验药物、对照药品或安慰剂），以及试验方案、流程所要求的各种检查和操作。受试者在主张“与试验相关”的人身损害赔偿时，可能会追溯知情同意过程及其原始记录以及签署的知情同意书的相关内容。申办者、研究者关于“知情同意规则”的履行情况也就成为确定其损害赔偿责任的重要依据。

　　（作者单位分别为华南理工大学法学院、韶关学院）