“手术机器人”医疗事故责任问诊

如果发生风险该由谁担责？

“手术机器人”应用前景越来越广阔，尽管它已能做到十分精密，但安全性依然被人们广泛讨论。由此引发的医疗纠纷责任划分问题，更是值得思考。

住院12天后，潘虹死亡了。去世前8天，“手术机器人”为她做过一次手术。

潘虹是吉林人，感到身体明显不适后，被省内某知名医院诊断出“左肾上腺肿瘤”。确诊第四天，医院为她实施了“手术机器人左肾上腺肿瘤切除手术”。术后又诊断是“左肾上腺嗜铬细胞瘤”。

这种手术在临床上属高风险，术中、术后都可能出现极大的血压波动，并发症难以预测，医院却没有详细告知凶险程度。

果然，手术过程中，潘虹出现血压、心率明显波动，术后又陷入急性呼吸衰竭，并转进ICU抢救，病情也逐渐加重，一周后离世。

司法鉴定部门报告称，医院对潘虹的诊疗过程中存在过错，与之术后休克死亡存在因果关系。这个过程，疑似暗指“手术机器人”。

近几年，“手术机器人”应用前景越来越广阔，尽管它已能做到十分精密，但安全性依然被人们广泛讨论，由此引发的医疗纠纷责任划分问题，更是值得思考。

死在“机器人手术”台

目前，“手术机器人”最火的是“达芬奇”，以麻省理工学院(原名斯坦福研究学院)研发的机器人外科手术技术为基础，多家机构联手进一步开发。由美国直觉外科公司投入产业化，并占领巨大市场份额。

之所以叫“达芬奇”，源自15世纪文艺复兴巨匠达芬奇。他曾在1495年左右设计出第一个机器人。当代“达芬奇”用于成人和儿童普通外科、胸外科、泌尿外科、妇产科、头颈外科以及心脏手术。

简言之，就是高级的腹腔镜系统，进行手术操作时，需机械臂穿过胸部、腹壁。

由于技术垄断，在美国本土销售价为1000万人民币的“达芬奇”，到中国变成了2000万元一台。2006年，首台“达芬奇”引入中国，直到去年，价格才有浮动。

“达芬奇”系统主要包括医生操控台、床旁机械臂手术系统、3D成像系统等组成。特点是消除医生的手颤抖，增加灵巧性。它的机械手有7个自由度，可以在狭窄的人体胸腔、盆腔中自由弯曲、旋转，实施抓持、切割、缝合、打结等动作。

尽管“达芬奇”在宣传上近乎完美，但并非没有“丑闻”。最知名的是，英国一所医院在该国进行首例“达芬奇”机器人心脏瓣膜手术时，导致病人不治身亡。

据后期调查，手术当天，“达芬奇”控制台传输信号声音小而且质量不佳，主刀医生奈尔和助手皮莱几乎听不到对方声音，两人只能扯着嗓门大喊。

而手术过程中，“达芬奇”对病人心脏的缝合位置和方式都不对，导致医生浪费了很长时间拆除缝线重新缝合。

意外的是，患者主动脉竟然被机器人戳破，血甚至喷到机器人摄像头上。慌乱的奈尔只得向场外专家求助。但两位专家以为奈尔不需要帮助，便提早离开。

奈尔和皮莱不得不抛弃机器人操作，开始手动进行胸部手术修复缝合，但患者心脏功能“非常糟糕”，最后死于多器官衰竭。

监控机器人的专家提早离开是这场手术失败的原因之一，主刀医生对机器人操作不熟练，也是失败因素。依照操作规范，外科医生一般先会进行40次机器人手术模拟，然后再对病人进行手术。奈尔承认他太忙，错过了多次训练。

另外，他也没告知患者，其是第一个用机器人做心瓣手术的人。

彼时，英国国家医疗服务系统的医院里有60台手术机器人，虽做过2500多次手术，但从未在心瓣上做过。结果这起英国首例心瓣手术就在机器和医生的操作失误上，让病人丢了性命。

这并非孤例。2015年，美国食品药品监管局曾发布数据称，2000年至2013年间，在机器人手术中致死的患者已达144人，还有不良事件发生。

上海健康医学院医疗器械学院张培茗称：“手术机器人有一些非常显著的缺点，比如没有触觉反馈，医生无法感知；机器人替代医生会增加患者的紧张感；医护人员需要更多专业的培训等等。”

今年早些时间，美国食品和药物管理局发布警告称，已知临床应用的微创手术机器人系统可能会带来安全风险，并导致癌症患者预后不良，“与传统的外科手术相比，机器人手术生存获益和风险尚未得到确定。”

亦喜亦忧

尽管“手术机器人”存在风险，但在欧美国家已成为通用技术，90%以上前列腺癌均采用其进行治疗。在中国，目前仅有不到100台，进行一台手术的费用在6-7万元人民币。机器人手术费需自理，其他医疗费用能根据医保政策报销。

10多年来，“机器人”在中国做手术总计超过了10万例，其中泌尿外科手术就占了约4.4万例，其次分别为胸外科、妇科、结直肠外科，均为1万多例。

那么，“手术机器人”在国内的安全性能到底如何？多位受访专家称，整体情况是向好的，患者接受度也很高。以301医院肝胆外二科为例，这里有一半以上病人接受了机器人手术。病人最多一周时，占到全科病区80%以上。

事实上，除了前述“潘虹死亡案例”外，涉及“手术机器人”的事故，在南京也发生过。已经去世的张忠，生前因身体不适到南京某三甲医院就诊，医院诊断为：右侧腹膜后占位、发热待查、肝右叶囊肿、髌骨骨折术后、阑尾切除术后。

医院经讨论研，最终对张忠在全麻下进行了“机器人辅助腹腔镜下右腹膜后占位切除术”。术后转入ICU监护治疗，但张忠感到腹胀伴有发热，最高体温达39度以上，20多天后因腹腔出血致失血性休克死亡。

此事，最终经过了司法途径。法院委托安徽天正司法鉴定中心出具司法鉴定意见结论为，南京这家医院在对张忠实施的诊疗过程中存在医疗过错。但医院认为没有错。

法院经审理后认为，南京医院虽称在手术前就相关替代医疗方案对患方进行了告知，但并未提供充分证据证明。所以，支持了张忠要求医院赔偿的诉求。

不过，无论是潘虹还是张忠，法院在判决书中，均未提到死因与手术机器人有直接关系。不能否认的是，他们死前都进行了机器人手术。

责任划分难题

虽然国内还无公开的“手术机器人”重大风险案例，但去年“达芬奇”从之前甲类设备“降调”为乙类之后，还是引起业内猜测。

最早在2009年5月，《卫生部关于公布第二批甲类大型医用设备管理品目的通知》中是将“内窥镜手术器械控制系统(英文名为da Vnici S)”列为第二批甲类大型医用设备管理品目。

2014年年初，国卫办规划函〔2013〕558号文件还出现了“内窥镜手术器械控制系统(简称手术机器人)”的描述，并继续将该设备定义为“甲类大型医用设备”，明确强调医院配置该设备均需国家卫计委统一规划。

但从2018年的《大型医用设备配置许可管理目录》中来看，“内窥镜手术器械控制系统已被降调为乙类。”对此，有人将其归纳为风险，也有人解读为“有逐步放开之势”。

此后，“达芬奇手术机器人”的代理人美中互利(北京)国际贸易有限公司分别于2018年8月8日、8月29日发布《对内窥镜手术器械控制系统主动召回》的事件报告称，在中国销售的981个内窥镜手术器械控制系统均需召回。

有个疑问是，如果机器人发生医疗事故，厂商、医院、医生到底谁该担责？

国内最早引进“达芬奇”的某医院专家对民主与法制社记者说：“手术机器人不是智能设备，由医生操作才可工作，不像无人驾驶汽车，一旦出了事故肯定是主刀医生负责任，这个应该没有争议。”

“现在国外已是第五代手术机器人了，国内目前最新的是第四代，出事故的是前两代。且现在具备锁指功能，医生不操作，机器人手指会自动锁住。”该专家称。另有业内专家表示：“原则上医院买的设备医院负责，因为现在还没相关法律规定进行规范。”

类似责任认定难题，在其他国家也现实存在。韩国曾发生过一个案例，一韩国艺人在利用手术机器人进行肾脏切除手术的过程中，发生了十二指肠破裂导致后遗症，并最终死亡的悲剧。

其家属将该医院和手术团队告上了法庭，但检察部门认为该事件与院方及手术团队没有直接联系，宣判上诉无效。

需要注意，面对“达芬奇”机器人这样的新生事物，国际公认的医疗机器人标准尚未建立，目前有国际小组在进行研究。而中国的标准制定也处于起步阶段。

北京航空航天大学教授、北京智慧制造研究院院长王田苗教授则认为：“应该从法律上进行规范，出了问题要有溯源的依据。”

还有专家撰文指出：“在兼顾创新和救济受害人基础上,明确手术机器人的产品属性,扩大责任主体,坚持科技产品缺陷两个标准,创新因果关系认定思维,增加生产者免责事由,完善侵权责任规则体系。”

“同时,完善责任配套制度,引入责任保险制度、电子监测技术,建立机器人监管机制,以实现科技创新和权利保护间的平衡,进而为完善民法典产品责任制度提供有益建议。”该专家说。

（文中潘虹、张忠为化名）