药物临床试验管理规范意见稿细节待完善

“弱势受试者”等概念紊乱 伦理委员会的审查边界不明确

　　7月17日，国家市场监督管理总局发布《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（简称意见稿）公开征求意见。意见反馈截止时间为2018年8月16日。总体上看，意见稿亮点不少，但具体条款还有许多地方值得商榷。

“弱势受试者”解释待规范

　　意见稿第12条规定：“伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，特别应当关注弱势受试者”。对于“弱势受试者”在第二章的解释包括：“研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的病人、处于危急状况的病人，入住福利院的人、流浪者、孕妇、未成年人和无能力知情同意的人（如精神病病人或智力低下者）等”。

　　笔者认为，上述文字层次不清，语言表达欠专业，其表达意思无非是以下三种类型：一是研究者或者申办者的行政下属（或利益下属），二是受限于当前医学水平且处于危机状况的患者，三是特殊弱势人群如犯人、福利院的人、精神病患者等。征求意见稿中弱势人群出现“军人”实属不解，“病人”也非专业用语，应该使用“患者”，“孕妇及儿童”应当归属于上述第三类特殊弱势人群，至于“流浪者”，政府以前对该类人群进行收容，现在进行具体安置，怎么还可能有流浪者的身份？作为一部涉及药物临床试验的近乎唯一的标准和法规，征求意见稿的内容表述不够严谨，应该进行规范。

有关伦理委员会的审查建议

　　首先，要考量临床试验的科学性审查。意见稿中第12条第二款明确了“伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查”，又明确提出“伦理委员会的委员人数不得少于5人，应当有医药专业委员和非科学背景委员”这里明显存在矛盾，即非科学背景委员如何审查临床试验的科学性。如果非科学背景委员没有能力审查临床试验的科学性，临床试验的科学性应该由谁来审查？科学性是伦理的重要保证。伦理委员会，只有拥有庞大的学术审查专家，才能对研究的科学性进行审查，国内多数伦理委员会的人员与学术专家不能覆盖所有专业，很难对所有研究的科学性作出正确判断，尤其是对于专业前沿的科学技术研究科学审查能力较弱。笔者建议，明确国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局牵头成立各级区域性伦理委员会以及学术审查专家库，将有利于管理和协调各个专业的伦理审查工作。

　　虽然意见稿中明确规定“所有委员均接受伦理审查的培训”，但是伦理审查培训并没有给出具体培训单位、培训内容、培训课时以及培训间隔时间。这很容易造成培训流于形式或不规范，直接影响伦理委员会的审查水平。意见稿既然已经提到了伦理委员会委员的培训，应该直接明确由国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会负责具体培训与能力评估工作较为合适，参照其他相关的法律文件，一般类似的培训每年不少于40个学时为宜。

　　其次，要考量伦理委员会的审查边界。意见稿第12条第四款规定“为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全，伦理委员会在审查过程中可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息”，这里涉及到伦理委员会的审查边界问题，研究者是否应该把自己所有的研究资料以及信息都毫无保留的提供给伦理委员会是一个值得讨论的问题，笔者认为伦理委员会，只有在涉及弱势人群以及合理怀疑受试者的权益能否保障的前提下，才有必要把自己所有的研究资料以及信息，毫无保留的提供给伦理委员会。其他情况下，按照一般审查内容进行提交即可。

　　再次，如何审查被强迫和被利诱问题。意见稿第12条第七款规定“伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、欺骗、利诱等不正当的影响而参加临床试验”。这里的“强迫”和“利诱”在法学中的含义一直较模糊不具体。《中国大百科全书》解释称，“强迫”即为“施加压力使服从；迫使”，“利诱”的含义是“用金钱或虚拟物质为由来骗取他人有价值的物质或信息”。对于特殊弱势人群如犯人、福利院的人、精神病患者等，涉及的治疗大多是非自愿的，具有一定强制性，如何把握强制与强迫很难。同时，在有一定福利与报酬的前提下进行实验，要具体区别是否利诱或者不当诱惑就更难。因为社会经济地位偏低的人群在受到小额报酬引诱时，容易选择参与研究，所以为了避免“强迫”“利诱”的发生，对弱势群体入组参与研究必须进行充分的权衡考虑。笔者建议，设置附条件临床试验规定，如该研究的最终目标是解决这一类弱势群体所特有的疾患等附加条件。

（作者系医学博士，西北政法大学教授）