违规的“精准”治疗

　　干细胞靶向治疗因帮助癌症患者术后康复，而享有“精准”治疗的美誉。然而，它在临床应用上有哪些规定？在监管上又有什么要求呢？2023年1月，上海市闵行区人民法院的一起生效判决，给出了法律解读。

　　

　　56岁的李俊，在浙江省杭州市经商。2021年6月，因患直肠癌做了手术。手术后，李俊定期到杭州市淡某园诊所（以下简称“淡某园”）接受化疗。同年7月10日，有人在诊所塞给李俊一本宣传手册。手册是中某（上海）科技医疗公司（以下简称“中某公司”）印制。封面的“生命焕活计划”字样引起了李俊的关注。

　　“生命焕活计划”称，公司的干细胞注射产品对深度精准细胞疗法大有裨益。“总有一天，干细胞将使‘绝症’和‘不治之症’的字眼消失在我们的字典中。”

　　李俊接受化疗期间，耐受性比较差，经常呕吐，化疗导致的肝脏、肾脏功能损害十分明显。前不久，他的妻子梁燕也查出了乳腺增生等症状，需要增强免疫力。听说注射干细胞费用昂贵，李俊便想托人找找路子。说来也巧，李俊恰好有朋友认识中某公司的董事长吴平，于是，他与吴平攀上了关系。

　　2021年7月20日，李俊发微信给吴平详细询问情况：“吴总，如果我们自己注射干细胞，成本应该怎么核算？需要体检吗？注射干细胞的流程又是什么？”吴平回复：“要体检的，体检完才能确认打哪一种干细胞，因为有的身体不一定适合，体检完毕一周内出报告，然后就可以预约打干细胞了，具体流程对接、预约时间等我让淡某园给您安排。”吴平还告知，体检费用8800元，注射干细胞每针25000，还说，市场上单独一个干细胞就要19.8万元。“既然是朋友，给你优惠价，我再核算核算。”

　　8月8日，吴平发来微信：“三个疗程的直肠癌免疫治疗，每个疗程打100针，费用18万元。三个疗程的免疫细胞治疗，3万一次，一共9万，总费用是27万。如果条件宽裕这个是很好的方案。如果紧张一点就先做两个疗程，到时候根据数据再定第三个疗程。”李俊问：“钱打哪里？先转两期的费用。”吴平回复转给本人或者中某公司都行。当天下午4时30分，李俊向中某公司转账18万元。

　　8月12日，吴平再次向李俊发送微信：“老李，加个脑干神经治疗3个疗程，还有针对你妻子乳腺增生的精准治疗，两个项目三个疗程共计54万元。”吴平还强调：“免疫和干细胞是在没有病变前做的，可以预防和提高身体免疫力，防止生病。已经有疾病的情况下，精准治疗必须是靶向的。”

　　从8月12日到8月14日，李俊又分三次向中某公司转账共计36万元。加上8月8日的转账，李俊累计向中某公司转账54万元。

　　同年8月14日至8月21日、9月4日至9月5日，李俊和妻子在淡某园进行金葡素为主的临床精准综合治疗。淡某园告诉李俊，8月14日和8月15日，诊所已收到“王某红”转入的19.2万元,对方言明系支付李俊夫妇的治疗费，其中12.4万元是李俊的治疗费。 

　　

　　李俊和妻子梁燕均在淡某园接受了注射，两个疗程下来，李俊仍然感到头晕和乏力，时常呕吐。遂提出质疑，多次找诊所负责人要个“明确的说法”，诊所负责人没有正面回答。李俊为此报了警，民警询问时，诊所声称是进行金葡素为主的临床精准综合治疗。

　　2022年7月22日，李俊将淡某园、中某公司告到了法院。他请求法院判令两被告共同退还54万元，并以54万元为本金计算自2021年8月9日起至实际清偿之日止利息；判令两被告承担律师费3万元。

　　李俊诉称，原告与二被告没有签署过书面合同，但根据聊天记录及报警回执等证据，双方存在医疗服务合同。原被告的医疗服务合同因违反法律强制性规定而无效。干细胞买卖或者使用不符合原国家卫生计生委会同原国家食品药品监管总局联合制定的《干细胞临床研究管理办法（试行）》规定，损害了社会公共利益。同时，被告淡某园的医疗行为超过其医疗机构许可证经营范围。淡某园的医疗机构许可证经营范围为外科、妇科，原告系男性，其经营范围也没有包含注射干细胞的靶向治疗的范畴。另外，淡某园在后期一直否认提供的是干细胞注射的靶向治疗服务，淡某园无权收取54万元费用。

　　淡某园辩称，原告李俊将钱款全部转入中某公司账户，据此，李俊与中某公司建立了合同关系。淡某园与中某公司既无合作意向也无合作行为。李俊诉称其与中某公司向其推销干细胞靶向治疗无证据支持也不符合客观事实。李俊因直肠癌手术在其妻子梁燕的陪同下，在诊所接受金葡素为主的临床精准综合治疗，疗效明显。诊所按约定价格收取诊疗费，且该价格张贴在诊所显著位置，无隐瞒、欺诈李俊的故意和行为。李俊治疗了两个疗程，梁燕治疗了1个疗程，共付费19.2万元，其中涉及李俊的费用为12.4万元。 

　　中某公司辩称，李俊和中某公司不存在医疗服务合同关系。中某公司的法定代表人吴平基于其个人和李俊的私人关系，为李俊介绍了淡某园进行术后康复治疗。李俊转账到中某公司账户的54万元，系原支付淡某园治疗的费用。吴平当时收李俊54万元是淡某园的员工计算出来告知吴平的。李俊亦已在淡某园实际进行了治疗。吴平系李俊与淡某园医疗服务合同关系的介绍人，介绍行为是吴平的个人行为，54万元的款项系吴平指定李俊转进中某公司账户，事后亦由吴平全部转出，中某公司仅是代收代付关系，未参与也未从中收益。

　　

　　针对干细胞靶向治疗的医疗服务合同关系的问题，法院审理认为，李俊提供的聊天记录显示，李俊与中某公司吴平就干细胞靶向治疗的流程、价格等进行了商谈，李俊根据吴平的要求向中某公司账户转账54万元治疗费用。因此，李俊至淡某园接受治疗，系中某公司履行其与李俊的合同，可以认定双方建立了干细胞靶向治疗的医疗服务关系，相关法律责任应由中某公司承担，李俊要求淡某园承担相应法律责任，于法无据。

　　法院指出，双方关于干细胞治疗的医疗服务合同因违背公序良俗而无效。原因有以下几点：

　　首先，干细胞来源于人体，具有特别的生物属性。从干细胞采集的来源看，存在不同供体或组织来源，包括自体来源和异体来源。不管是异体来源的干细胞，还是经过复杂的体外培养和操作后的自体来源的干细胞，均含有供者的生物学性状信息，可服务于临床研究和应用。我国《干细胞临床研究管理办法（试行）》规定，机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。据此规定，基于干细胞的生物属性，从人体提取的干细胞在法律上不得直接作为交易标的之物。

　　其次，干细胞作为一种新型的生物治疗技术，具有特殊的管理属性。我国建立了以医疗机构为责任主体，干细胞临床研究机构和项目双备案的管理机制。《干细胞临床研究管理办法（试行）》第五十二条规定：“未经干细胞临床研究备案擅自开展干细胞临床研究，以及违反规定直接进入临床应用的机构和人员，按《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规处理。”《干细胞临床研究管理办法（试行）》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》对干细胞均予以严格管控，其中规定，干细胞的临床转化需要注册申报和临床试验申请；干细胞的来源和获取过程应当符合伦理等。《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》亦规定，对于人胚胎干细胞的研究，应当符合生命伦理规范。由此可见，干细胞的研究和应用必须遵循科学、规范、公开、符合伦理等原则，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定以及各项技术操作规程和制度。中某公司明确其不具有干细胞治疗的资质，其与李俊建立关于干细胞的医疗服务合同显然违反了相关管理规定。

　　第三，干细胞的临床研究和转化应用面向医疗卫生需求，具有特定的市场属性。目前，除已有成熟技术规范的造血干细胞治疗血液系统疾病外，其他干细胞治疗尚未进入临床应用，安全性、有效性均存在不确定性。为此，我国对干细胞治疗产品加强监管的同时，正在进一步提升和促进干细胞的临床研究和转化应用。干细胞可以按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》在已备案的干细胞临床研究机构完成临床研究后，将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交，用于申请药品注册临床试验；也可以直接根据《药品注册管理办法》申请药品注册临床试验。本案中，中某公司为李俊提供干细胞治疗的行为，游离于国家有关部门的监管之外，不但增加了国家对干细胞临床研究和药品试验的管控风险，而且影响公众用药安全和合法权益，扰乱社会经济秩序。

　　最后，与干细胞相关的管理规范具有公共利益属性。《干细胞临床研究管理办法（试行）》依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》等法律、行政法规而制定，旨在规范和促进干细胞临床研究健康、有序发展。需要指出的是，即便出于干细胞临床研究需要而制备的干细胞制剂，也要遵循《中华人民共和国药品管理法》的规定，获得国家药品监督管理部门注册批准后，方可进入临床应用。中某公司与李俊的医疗服务合同违反了《干细胞临床研究管理办法（试行）》第五十二条关于禁止干细胞直接进入临床应用的规定的同时，还严重违背了伦理规范，破坏国家医疗监管制度，危及不特定个体生命健康安全，进而损害社会公共利益。

　　2023年1月20日，闵行区人民法院依照《中华人民共和国民法典》第一百五十三条等规定，作出一审判决，中某公司返还李俊54万元，并支付从2021年8月9日起至实际清偿之日止的利息。另赔偿李俊律师费15000元。宣判后，中某公司没有上诉。

　　（文中人物系化名）

　　● 责任编辑：刘瑜